中国人患者におけるロガラチニブ（BAY1163877）

包含基準:

• -主なインフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18歳以上の男性または女性の患者。
• -組織学的または細胞学的に確認された、難治性、局所進行性、または転移性の固形腫瘍を有する被験者 原発性脳または脊髄腫瘍を除く、標準治療の候補ではありません。
• -アーカイブまたは新鮮な腫瘍生検標本分析に基づく高いFGFR1、2、3または4 mRNA発現レベル（RNAscopeスコア3または4）
• -固形腫瘍の反応評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）によると、中枢神経系外の少なくとも1つの測定可能な病変 以前に照射された領域の病変は、研究登録前に病変の進行の客観的な証拠がある限り、適格であり、測定可能な疾患と見なされます。 転移を記録した原発腫瘍を切除した患者は適格です。
• 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0 または 1
• 少なくとも3か月の平均余命

• -ロガラチニブの初回投与前7日以内に実施された検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓および腎機能：

  • -ヘモグロビン（Hb）≥9.0 g / dL（スクリーニング前4週間以内に輸血またはエリスロポエチンなし）
  • 絶対好中球数（ANC）≧1,500/mm3
  • 血小板数≧100,000/mm3
  • 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN)。 総ビリルビンが軽度に上昇している場合 (<6 mg/dL)、ギルバート症候群などの体質性黄疸が記録または診断されている場合は許可されます。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍以下（癌の肝臓病変を有する患者のULNの5倍以下）
  • -アルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下（がんの肝臓への関与がある患者ではULNの5倍以下）
  • アミラーゼとリパーゼはULNの2.5倍以下
  • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNおよび糸球体濾過率（GFR）≥30 mL /分/ 1.73 m2、腎疾患の修正食（MDRD）略式によると

除外基準:

-この研究で評価されているがんとは原発部位または組織学が異なる以前または同時のがん。

次の以前または同時のがんの種類が許容される場合があります: 非浸潤性子宮頸がん、治療を受けた基底細胞がん、局所に限局した前立腺がん、またはロガラチニブ開始の 3 年以上前に根治的治療を受けたがん。

-症候性の脳または髄膜または脊椎転移。

以下の基準がすべて満たされている場合、無症候性の脳または髄膜または脊髄への転移は許容されます。

• -ロガラチニブ開始の6か月以上前に根治治療が完了している
• -ロガラチニブの開始前4週間以内に実施された画像検査で、脳または髄膜または脊椎転移の増殖の証拠がない

• -研究登録時の腫瘍に関して臨床的および放射線学的に安定している

  • 中等度または重度の肝硬変（Child-Pugh クラス B または C）
  • リン酸カルシウムホメオスタシスの変化した内分泌調節の歴史または現在の証拠（例： 副甲状腺摘出術、副甲状腺疾患、腫瘍溶解、腫瘍性石灰沈着)
  • -以前の薬物/処置関連の毒性（持続性脱毛症、貧血、および/または甲状腺機能低下症の患者を含めることができます）は、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準、バージョン4.03（CTCAE v4.03）グレード0または1または治療前のベースラインまで回復していない
  • -網膜剥離、網膜色素上皮剥離（RPED）、漿液性網膜症または網膜静脈閉塞症を含む網膜障害の現在の診断。
  • -抗FGFR指向療法による以前の治療（例： ロガラチニブまたはFGFR特異的抗体を含む受容体チロシンキナーゼ阻害剤)