중국 환자의 로가라티닙(BAY1163877)

포함 기준:

• 기본 사전 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 불응성, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 피험자는 원발성 뇌 또는 척추 종양을 제외하고 표준 요법의 후보가 아닙니다.
• 보관 또는 새로운 종양 생검 표본 분석(RNAscope 점수 3 또는 4)에 기초한 높은 FGFR1, 2, 3 또는 4 mRNA 발현 수준
• Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 중추 신경계 외부에서 측정 가능한 최소 하나의 병변 연구 등록 전에 병변의 진행에 대한 객관적인 증거가 있는 한 이전에 조사된 영역의 병변은 적격이며 측정 가능한 질병으로 간주됩니다. 문서화된 전이가 있는 절제된 원발성 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0 또는 1
• 기대 수명 최소 3개월

• 로가라티닙의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 수행된 실험실 요구 사항에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

  • 헤모글로빈(Hb) ≥9.0g/dL(스크리닝 전 4주 이내에 수혈 또는 에리스로포이에틴 없이)
  • 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mm3
  • 혈소판 수 ≥100,000/mm3
  • 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다. 총 빌리루빈이 약간 상승한 경우(<6 mg/dL) 길버트 증후군과 같은 문서화되거나 진단된 체질 황달이 허용됩니다.
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ULN의 2.5배 이하(암과 간 관련이 있는 환자의 경우 ULN의 5배 이하)
  • 알칼리성 포스파타제 ≤2.5배 ULN(암과 간 관련이 있는 환자의 경우 ULN ≤5배)
  • 아밀라아제 및 리파아제 ≤2.5배 ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 및 사구체 여과율(GFR) ≥30 mL/min/1.73 MDRD(Modified Diet in Renal Disease) 약식에 따른 m2

제외 기준:

- 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 다른 이전 또는 동시 암.

다음과 같은 이전 또는 동시 암 유형이 허용될 수 있습니다.

- 증상이 있는 뇌 또는 수막 또는 척추 전이.

무증상 뇌 또는 수막 또는 척추 전이는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 허용됩니다.

• 로가라티닙 시작 전 6개월 이상 완료한 최종 요법
• 로가라티닙 시작 전 4주 이내에 수행한 영상 검사에서 뇌 성장, 수막 또는 척추 전이의 증거가 없음

• 연구 시작 시점의 종양과 관련하여 임상적 및 방사선학적으로 안정함

  • 중등도 또는 중증 간경변증(Child-Pugh 클래스 B 또는 C)
  • 인산칼슘 항상성의 변경된 내분비 조절의 병력 또는 현재 증거(예: 부갑상선 절제술, 부갑상선 장애, 종양 용해, 종양 석회화)
  • 이전의 약물/시술 관련 독성(지속적인 탈모증, 빈혈 및/또는 갑상선 기능 저하증이 있는 환자가 포함될 수 있음)이 National Cancer Institute의 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03(CTCAE v4.03) 등급 0 또는 1로 회복되지 않음 또는 이전 치료 이전 기준선으로 회복되지 않음
  • 망막 박리, 망막 색소 상피 박리(RPED), 장액성 망막병증 또는 망막 정맥 폐색을 포함한 모든 망막 질환의 현재 진단.
  • 항-FGFR 지시 요법(예: 로가라티닙 또는 FGFR-특이적 항체를 포함한 수용체 티로신 키나아제 억제제)