Rogaratinib (BAY1163877) hos kinesiske patienter

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år på datoen for underskrivelse af hovedformularen til informeret samtykke.
• Individer med histologisk eller cytologisk bekræftede, refraktære, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som ikke er kandidater til nogen standardterapi, med undtagelse af primære hjerne- eller spinaltumorer.
• Høje FGFR1, 2, 3 eller 4 mRNA-ekspressionsniveauer baseret på arkiv- eller frisk tumorbiopsiprøveanalyse (RNAscope-score på 3 eller 4)
• Mindst én målbar læsion uden for centralnervesystemet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1) En læsion i et tidligere bestrålet område er berettiget og betragtes som målbar sygdom, så længe der er objektive beviser for progression af læsionen før tilmelding til studiet. Patienter med resekerede primære tumorer, som har dokumenteret metastaser, er kvalificerede.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1
• Forventet levetid på mindst 3 måneder

• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ud fra laboratoriekrav udført inden for 7 dage før den første dosis rogaratinib:

  • Hæmoglobin (Hb) ≥9,0 g/dL (uden transfusion eller erythropoietin inden for 4 uger før screening)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mm3
  • Blodpladeantal ≥100.000/mm3
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN). Dokumenteret eller diagnosticeret konstitutionel gulsot såsom Gilbert syndrom er tilladt, hvis total bilirubin er let forhøjet (<6 mg/dL).
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 gange ULN (≤5 gange ULN for patienter med leverinvolvering af deres cancer)
  • Alkalisk fosfatase ≤2,5 gange ULN (≤5 gange ULN for patienter med leverinvolvering af deres kræft)
  • Amylase og lipase ≤2,5 gange ULN
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN og glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m2, i henhold til den forkortede formel for modificeret kost ved nyresygdom (MDRD).

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse.

Følgende tidligere eller samtidige cancertyper kan være acceptable: cervixcarcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, lokalt afgrænset prostatacancer eller enhver cancerbehandling behandlet >3 år før starten af ​​rogaratinib.

- Symptomatiske metastaser i hjernen eller meningeal eller spinal.

Asymptomatiske hjerne- eller meningeale eller spinale metastaser er acceptable, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

• Definitiv behandling afsluttet >6 måneder før starten af ​​rogaratinib
• Ingen tegn på vækst af hjerne- eller meningeal- eller spinalmetastaser på en billeddiagnostisk test udført inden for 4 uger før starten af ​​rogaratinib

• Klinisk og radiologisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for studiestart

  • Moderat eller svær levercirrhose (Child-Pugh klasse B eller C)
  • Anamnese eller aktuelle beviser for ændret endokrin regulering af calciumphosphat-homeostase (f. parathyreoidektomi, parathyreoidealidelse, tumorlyse, tumoral calcinose)
  • Enhver tidligere lægemiddel-/procedurerelateret toksicitet (patienter med vedvarende alopeci, anæmi og/eller hypothyroidisme kan inkluderes), der ikke er gendannet til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Event, version 4.03 (CTCAE v4.03) Grad 0 eller 1 eller ikke restitueret til baseline før den forudgående behandling
  • Aktuel diagnose af enhver retinal lidelse, herunder nethindeløsning, retinal pigmentepitelløsning (RPED), serøs retinopati eller retinal veneokklusion.
  • Tidligere behandling med anti-FGFR-rettede terapier (f. receptortyrosinkinasehæmmere inklusive rogaratinib eller FGFR-specifikke antistoffer)