Rogaratynib (BAY1163877) u chińskich pacjentów
Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę rogaratynibu (BAY1163877) u chińskich pacjentów z opornymi na leczenie, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z dodatnim wynikiem FGFR
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w dniu podpisania Głównego formularza świadomej zgody.
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym, opornym na leczenie, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, którzy nie są kandydatami do żadnej standardowej terapii, z wyłączeniem pierwotnych guzów mózgu lub rdzenia kręgowego.
- Wysokie poziomy ekspresji mRNA FGFR1, 2, 3 lub 4 na podstawie analizy archiwalnych lub świeżych próbek z biopsji guza (wynik RNAscope 3 lub 4)
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana poza ośrodkowym układem nerwowym zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1) Zmiana chorobowa na wcześniej napromienianym obszarze kwalifikuje się i jest uważana za mierzalną chorobę, o ile istnieje obiektywny dowód progresji zmiany chorobowej przed włączeniem do badania. Kwalifikują się pacjenci z usuniętymi guzami pierwotnymi i udokumentowanymi przerzutami.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki rogaratynibu:
- Hemoglobina (Hb) ≥9,0 g/dl (bez transfuzji lub erytropoetyny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym)
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mm3
- Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
- Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN). Udokumentowana lub zdiagnozowana żółtaczka konstytucyjna, taka jak zespół Gilberta, jest dopuszczalna, jeśli stężenie bilirubiny całkowitej jest nieznacznie podwyższone (<6 mg/dl).
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤2,5-krotność GGN (≤5-krotność GGN u pacjentów z rakiem zajmującym wątrobę)
- Fosfataza zasadowa ≤2,5-krotna GGN (≤5-krotna GGN u pacjentów z rakiem zajmującym wątrobę)
- Amylaza i lipaza ≤2,5 razy GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 x GGN i wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m2, zgodnie ze skróconą formułą Modified Diet in Renal Disease (MDRD).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od nowotworu ocenianego w tym badaniu.
Dopuszczalne mogą być następujące występujące wcześniej lub współistniejące typy raka: rak szyjki macicy in situ, leczony rak podstawnokomórkowy, miejscowo ograniczony rak gruczołu krokowego lub jakikolwiek nowotwór wyleczony > 3 lata przed rozpoczęciem leczenia rogaratynibem.
- Objawowe przerzuty do mózgu, opon mózgowych lub rdzenia kręgowego.
Bezobjawowe przerzuty do mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych lub rdzenia kręgowego są dopuszczalne, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Terapia ostateczna zakończona >6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia rogaratynibem
- Brak dowodów na wzrost przerzutów do mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych lub rdzenia kręgowego w badaniu obrazowym wykonanym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia rogaratynibem
Klinicznie i radiologicznie stabilne w odniesieniu do guza w momencie włączenia do badania
- Umiarkowana lub ciężka marskość wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
- Historia lub aktualne dowody na zmianę regulacji endokrynologicznej homeostazy fosforanu wapnia (np. wycięcie przytarczyc, zaburzenia przytarczyc, liza guza, zwapnienie guza)
- Jakakolwiek wcześniejsza toksyczność związana z lekiem/zabiegiem (można uwzględnić pacjentów z uporczywym łysieniem, niedokrwistością i/lub niedoczynnością tarczycy), która nie została przywrócona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Event, wersja 4.03 (CTCAE v4.03) National Cancer Institute, lub nie wróciło do wartości wyjściowych poprzedzających wcześniejsze leczenie
- Aktualna diagnostyka wszelkich chorób siatkówki, w tym odwarstwienia siatkówki, odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED), retinopatii surowiczej lub niedrożności żyły siatkówki.
- Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi anty-FGFR (np. inhibitory receptorowej kinazy tyrozynowej, w tym rogaratynib lub przeciwciała swoiste dla FGFR)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rogaratynib (BAY1163877)
Kwalifikujący się pacjenci zostaną wybrani na podstawie potwierdzenia wysokiego poziomu ekspresji mRNA receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) 1, 2, 3 lub 4 w archiwalnych lub świeżych próbkach biopsji guza pobranych przed rozpoczęciem badań przesiewowych
|
Rogaratynib będzie podawany przez 20 dni w cyklu 1 (pojedyncze dawkowanie w dniu 1 i dawkowanie dwa razy dziennie w dniach 3-21).
W cyklach ≥2 rogaratynib będzie podawany dwa razy dziennie przez 21 dni, z cyklami powtarzanymi co 21 dni.
Leczenie będzie kontynuowane do śmierci, progresji nowotworu, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub do spełnienia innego kryterium wycofania z badania według uznania badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce rogaratynibu
|
30 dni po ostatniej dawce rogaratynibu
|
|
|
Ciężkość leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce rogaratynibu
|
30 dni po ostatniej dawce rogaratynibu
|
|
|
Cmax: Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Pojedyncza dawka
|
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
AUC(0-12): AUC od czasu zero do 12 godzin rocznie po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Pojedyncza dawka
|
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Cmax,md: Cmax po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Wielokrotna dawka
|
Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
AUC(0-12)md: AUC(0-12) po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Wielokrotna dawka
|
Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy fosforanów
Ramy czasowe: W ciągu 7-14 dni po przyjęciu ostatniej dawki rogaratynibu
|
W ciągu 7-14 dni po przyjęciu ostatniej dawki rogaratynibu
|
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: W ciągu 7-14 dni po przyjęciu ostatniej dawki rogaratynibu
|
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną ocenę odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR) podczas leczenia.
|
W ciągu 7-14 dni po przyjęciu ostatniej dawki rogaratynibu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .