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頭頸部がん治療患者の禁煙統合プログラム (INTENT)

2024年6月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

頭頸部がん治療患者の禁煙統合プログラム：対照ランダム化研究

頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) は、上部気道消化管の粘膜で発生します。 これらは世界で 6 番目に蔓延している種類の癌です。 HNSCC の場合、この集団では長期間にわたる大量喫煙の有病率が高いため、タバコに関連するリスクが特に高くなります。 研究者らの目的は、2 つのモデルを比較することです。1 つは、HNSCC 患者を治療する医療チーム向けに設計された禁煙介入の特定のモデルです。もう 1 つは、これらの患者に対する現在の標準治療、つまり禁煙に関する一般的なアドバイスの後に外部治療を紹介することです。 研究者らは、無作為化から 12 か月後にこの介入の有効性を評価します。 この介入は、HNSCCと診断された患者に提供される禁煙のための特別なプログラムを用いて耳鼻咽喉科看護師を訓練することにより、耳鼻咽喉科（ENT）ケアに導入される予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) は、上部気道消化管の粘膜で発生します。 これらは世界で 6 番目に蔓延しているがんの種類であり、毎年約 60 万人が新たに発症しています。 研究者らは、耳鼻咽喉科（ENT）部門または放射線治療部門の医療チームの訓練を受けた看護師によって開始および推進される、特別に設計された禁煙介入は、同じ薬理学的サポートに基づく古典的な介入よりも効率的であるという仮説を立てています。入院中（NRT）に続いて、外部の禁煙センターでオリエンテーションを受けながら、患者と介護者の両方にとって実行可能です。医療現場は、新たに悪性腫瘍と診断された喫煙者に禁煙介入を開始するのに理想的な場所です。 研究者らの目的は、2 つのモデルを比較することです。1 つは、HNSCC 患者を治療する医療チーム向けに設計された禁煙介入の特定のモデルです。もう 1 つは、これらの患者に対する現在の標準治療、つまり禁煙に関する一般的なアドバイスの後に外部治療を紹介することです。 研究者らは、無作為化から 12 か月後にこの介入の有効性を評価します。 この介入は、HNSCCと診断された患者に提供される禁煙のための特別なプログラムを用いて耳鼻咽喉科看護師を訓練することにより、耳鼻咽喉科（ENT）ケアに導入される予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Lariboisière Hospital
      • Paris、フランス
        • Bichat Hospital
      • Paris、フランス
        • Tenon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -HNSCCと診断され、以下の治療の任意の組み合わせを希望する患者：手術、研究施設の1つでの放射線療法、化学療法
  3. 診断前の 3 か月間で 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸った人
  4. 過去 3 か月以内に終了試行がなかった場合
  5. 出産可能年齢の女性の妊娠検査薬が陰性である場合
  6. 男性および女性の場合：治療中および治療終了後3か月以内に、出産可能年齢のパートナーとともに効果的な避妊法を使用していること。
  7. 書面によるインフォームドコンセントに署名していること

除外基準:

  1. 患者の参加拒否
  2. 学際的なスタッフによって定義された平均余命は 6 か月未満
  3. 健康保険がない（フランスの社会保障）
  4. 現在の後見人
  5. フランス語を話さない患者
  6. 集水域外に住んでいる (パリ北部周囲 200 km)
  7. 重度の認知障害または不安定な病状（精神疾患またはその他）により、インフォームドコンセントおよび/またはアンケートの継続が不可能な場合
  8. 妊娠、授乳中、または研究期間中の適切な避妊の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験用アーム
治療グループの具体的な禁煙介入は、HNSCC の診断段階で、現在の中毒行動と 5 日以内に発生した喫煙習慣を変える動機を評価する 3 時間半のセッションによって開始されます。 最も重要な点は、この介入が外部の禁煙センターではなく、耳鼻咽喉科内の医療チームの訓練を受けた看護師によって提供されるということです。
行動：実験用アーム
具体的な禁煙介入は、訓練を受けた看護師との面談に基づいて行われます。現在の中毒行動と、5 日以内に発生する喫煙習慣を変える動機を評価する 3 時間半のセッションが行われます。
他の名前：
  • 具体的な禁煙介入
他の：コントロールアーム
対照群では、患者はこれらの患者に対する現在の標準治療、すなわち禁煙に関する一般的なアドバイス（自助ツール）の後に外部治療への紹介を受けることになる。
他の：コントロールアーム
対照群では、患者はこれらの患者に対する現在の標準治療、すなわち禁煙に関する一般的なアドバイス（自助ツール）の後に外部治療への紹介を受けることになる。
他の名前：
  • 標準的な禁煙介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙
時間枠：無作為化から12か月後
研究の最後の 6 か月間継続的に禁欲した患者の割合。最後の 3 回の来院でコチニン尿検査が陰性だったと定義されます。
無作為化から12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
タバコ消費量の削減
時間枠：12ヶ月
エンドポイントとベースラインの間でタバコ消費量が50%以上減少した患者の割合
12ヶ月
ニコチン依存症の軽減
時間枠：12ヶ月
エンドポイントとベースラインの間で重度喫煙指数 (HSI) スコアが 50% 以上減少した患者の割合。 ヘビースモーキングインデックス (HSI) は、2 つの項目 (それぞれ 0 ～ 3 のスコア) の組み合わせです。 スコアの範囲は 0 から 6 です。 カットオフポイントは 4 です。4 以上のスコアで定義される高い HSI スコアは、高いニコチニン依存性を示します。
12ヶ月
少なくとも1回の来院でコチニン尿検査が陰性となった患者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
がん治療に対する耐性
時間枠：2ヶ月の時点で
報告された有害事象の減少割合
2ヶ月の時点で
がん治療に対する耐性
時間枠：4ヶ月の時点で
報告された有害事象の減少割合
4ヶ月の時点で
がん治療に対する耐性
時間枠：6ヶ月の時点で
報告された有害事象の減少割合
6ヶ月の時点で
がん治療に対する耐性
時間枠：8ヶ月のとき
報告された有害事象の減少割合
8ヶ月のとき
がん治療に対する耐性
時間枠：10ヶ月の時点で
報告された有害事象の減少割合
10ヶ月の時点で
がん治療に対する耐性
時間枠：12ヶ月の時点で
報告された有害事象の減少割合
12ヶ月の時点で
カスタムアンケートで満足度を評価
時間枠：12ヶ月の時点で
介入の満足度、実現可能性、移行可能性が良好であると看護師はカスタムアンケートで報告しました。
12ヶ月の時点で
心理状態
時間枠：12ヶ月の時点で

病院不安およびうつ病スケール (HAD) の平均スコアは時間の経過とともに減少します。

HAD スケールは、病院の外来診療所でうつ病や不安の状態を検出するための自己評価スケールです。

HADS は、うつ病と不安のレベルを評価する 14 項目の自己管理スケールで、7 項目の 2 つのサブスケール (不安または HADS-A、うつ病または HADS-D) に分割されます。 各項目は 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされます。スコアは 2 つのサブスケールのそれぞれに対して生成されます (0 ～ 21 の範囲の 7 項目の合計)。 限界スコアは、スコアごとに以下を区別します。非症例または無症状のもの（スコア ≤ 7）。可能性の高い症例または境界線の症例（スコア 8 ～ 10）。明らかにまたは臨床的に症状のある症例（スコア ≥ 11）。
12ヶ月の時点で
Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D) スケールを使用して評価された生活の質
時間枠：2ヶ月の時点で

EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ Visual Analogue スケール (EQ VAS) で構成されています。 記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 各レベルは、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字に対応します。

EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」から「想像できる最悪の健康状態」までの 20 cm の垂直の視覚的なアナログ スケールに対応します。
2ヶ月の時点で
Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D) スケールを使用して評価された生活の質
時間枠：4ヶ月の時点で

EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ Visual Analogue スケール (EQ VAS) で構成されています。 記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 各レベルは、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字に対応します。

EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」から「想像できる最悪の健康状態」までの 20 cm の垂直の視覚的なアナログ スケールに対応します。
4ヶ月の時点で
Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D) スケールを使用して評価された生活の質
時間枠：6ヶ月の時点で

EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ Visual Analogue スケール (EQ VAS) で構成されています。 記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 各レベルは、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字に対応します。

EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」から「想像できる最悪の健康状態」までの 20 cm の垂直の視覚的なアナログ スケールに対応します。
6ヶ月の時点で
Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D) スケールを使用して評価された生活の質
時間枠：8ヶ月のとき

EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ Visual Analogue スケール (EQ VAS) で構成されています。 記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 各レベルは、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字に対応します。

EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」から「想像できる最悪の健康状態」までの 20 cm の垂直の視覚的なアナログ スケールに対応します。
8ヶ月のとき
Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D) スケールを使用して評価された生活の質
時間枠：10ヶ月の時点で

EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ Visual Analogue スケール (EQ VAS) で構成されています。 記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 各レベルは、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字に対応します。

EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」から「想像できる最悪の健康状態」までの 20 cm の垂直の視覚的なアナログ スケールに対応します。
10ヶ月の時点で
Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D) スケールを使用して評価された生活の質
時間枠：12ヶ月の時点で

EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ Visual Analogue スケール (EQ VAS) で構成されています。 記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 各レベルは、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字に対応します。

EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」から「想像できる最悪の健康状態」までの 20 cm の垂直の視覚的なアナログ スケールに対応します。
12ヶ月の時点で
鎮痛剤の使用量によって痛みを評価する
時間枠：2ヶ月の時点で
各来院時の累積鎮痛剤消費量の減少（モルヒネ相当量）
2ヶ月の時点で
鎮痛剤の使用量によって痛みを評価する
時間枠：4ヶ月の時点で
各来院時の累積鎮痛剤消費量の減少（モルヒネ相当量）
4ヶ月の時点で
鎮痛剤の使用量によって痛みを評価する
時間枠：6ヶ月の時点で
各来院時の累積鎮痛剤消費量の減少（モルヒネ相当量）
6ヶ月の時点で
鎮痛剤の使用量によって痛みを評価する
時間枠：8ヶ月のとき
各来院時の累積鎮痛剤消費量の減少（モルヒネ相当量）
8ヶ月のとき
鎮痛剤の使用量によって痛みを評価する
時間枠：10ヶ月の時点で
各来院時の累積鎮痛剤消費量の減少（モルヒネ相当量）
10ヶ月の時点で
鎮痛剤の使用量によって痛みを評価する
時間枠：12ヶ月の時点で
各来院時の累積鎮痛剤消費量の減少（モルヒネ相当量）
12ヶ月の時点で
治療反応
時間枠：2ヶ月の時点で
2ヶ月の時点で
治療反応
時間枠：4ヶ月の時点で
4ヶ月の時点で
治療反応
時間枠：8ヶ月のとき
8ヶ月のとき
治療反応
時間枠：10ヶ月の時点で
10ヶ月の時点で
治療反応
時間枠：12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月9日

一次修了 (実際)

2022年10月20日

研究の完了 (実際)

2022年10月20日

試験登録日

最初に提出

2018年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月26日

最初の投稿 (実際)

2018年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K160704J

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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