Programa Integrado de Dejar de Fumar Tabaco de Pacientes Tratados por Cáncer de Cabeza y Cuello (INTENT)
Programa integrado para dejar de fumar tabaco de pacientes tratados por cáncer de cabeza y cuello: un estudio aleatorizado controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Lariboisière Hospital
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Paris, Francia
- Bichat Hospital
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Paris, Francia
- Tenon Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Pacientes diagnosticados con HNSCC y orientados hacia cualquier combinación de los siguientes tratamientos: cirugía, radioterapia dentro de uno de los sitios de estudio, quimioterapia
- Que fumen > 10 o más cigarrillos/día durante los 3 meses previos al diagnóstico
- Sin intentos de dejar de fumar en los últimos 3 meses
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- Para hombres y mujeres: Usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento para hombres con su pareja en edad fértil
- Haber firmado el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar.
- Esperanza de vida <6 meses definida por personal multidisciplinario
- Falta de seguro médico (seguridad social francesa)
- Tutela actual
- Paciente no francófono
- Vivir fuera del área de captación (200 km alrededor del norte de París)
- Deterioro cognitivo severo o condición médica inestable (psiquiátrica u otra) que no permite el consentimiento informado y/o la continuación del cuestionario
- Embarazo, lactancia o falta de métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
La intervención específica para dejar de fumar del grupo de tratamiento comenzará durante la fase de diagnóstico del HNSCC con una sesión de tres horas y media de evaluación de los comportamientos adictivos actuales y la motivación para cambiar los hábitos de fumar que ocurren dentro de los cinco días como máximo.
El punto más importante es que esta intervención será proporcionada por enfermeras capacitadas del equipo de atención médica dentro del departamento de otorrinolaringología, en lugar de un centro externo para dejar de fumar.
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La intervención específica para dejar de fumar se basará en una reunión con enfermeras capacitadas: tres sesiones de 1/2 hora de evaluación de los comportamientos adictivos actuales y motivación para cambiar los hábitos de fumar que ocurren dentro de los cinco días como máximo.
Otros nombres:
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Otro: Brazo de control
En el brazo de control, los pacientes recibirán el estándar de atención actual para estos pacientes, es decir, derivación a atención externa después de un asesoramiento general sobre el abandono del tabaco (herramientas de autoayuda).
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En el brazo de control, los pacientes recibirán el estándar de atención actual para estos pacientes, es decir, derivación a atención externa después de un asesoramiento general sobre el abandono del tabaco (herramientas de autoayuda).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con abstinencia continua durante los últimos 6 meses del estudio, definida como tener prueba de cotinina en orina negativa en las últimas tres visitas.
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a los 12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Reducción del consumo de Tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con una reducción del 50 % o más del consumo de tabaco entre el punto final y el inicio
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12 meses
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Reducción de la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con una reducción del 50 % o más en la puntuación del índice de pesadez de fumar (HSI) entre el punto final y el valor inicial.
El Índice de Tabaquismo Pesado (HSI) es la combinación de dos ítems (cada uno puntuado entre 0 y 3).
La puntuación va de 0 a 6.
El punto de corte es 4. Un puntaje HSI alto definido por un puntaje de 4 o más indica una dependencia alta de la nicotinina.
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12 meses
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Proporción de pacientes con al menos una visita con prueba de cotinina en orina negativa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tolerancia a los tratamientos contra el cáncer
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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Proporción de reducción de eventos adversos informados
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a los 2 meses
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Tolerancia a los tratamientos contra el cáncer
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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Proporción de reducción de eventos adversos informados
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a los 4 meses
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Tolerancia a los tratamientos contra el cáncer
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Proporción de reducción de eventos adversos informados
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a los 6 meses
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Tolerancia a los tratamientos contra el cáncer
Periodo de tiempo: a los 8 meses
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Proporción de reducción de eventos adversos informados
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a los 8 meses
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Tolerancia a los tratamientos contra el cáncer
Periodo de tiempo: a los 10 meses
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Proporción de reducción de eventos adversos informados
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a los 10 meses
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Tolerancia a los tratamientos contra el cáncer
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Proporción de reducción de eventos adversos informados
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a los 12 meses
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Satisfacción evaluada en un cuestionario personalizado
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Buena satisfacción, factibilidad y transferibilidad de la intervención sintieron las enfermeras en un cuestionario personalizado.
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a los 12 meses
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Estado psicológico
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Disminución en las puntuaciones medias de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) a lo largo del tiempo. La escala HAD es una escala de autoevaluación para la detección de estados de depresión y ansiedad en el ámbito de una consulta médica hospitalaria. HADS es una escala autoadministrada de 14 ítems que evalúa los niveles de depresión y ansiedad, divididos en 2 subescalas de 7 ítems (Ansiedad o HADS-A, Depresión o HADS-D). Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3. Se genera una puntuación para cada una de las dos subescalas (suma de los 7 ítems, que van de 0 a 21). Puntuaciones límite, para cada una de las puntuaciones, distinguir: no casos o asintomáticos (puntuación ≤ 7); casos probables o límite (puntuación 8-10); casos claramente o clínicamente sintomáticos (puntuación ≥ 11). |
a los 12 meses
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Calidad de vida evaluada mediante la escala Euro-Calidad de vida - 5 Dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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El EQ-5D-5L está compuesto por - el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Cada nivel corresponde a un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. El EQ VAS corresponde a una escala analógica visual vertical de 20 cm que va desde "la mejor salud que puedas imaginar" hasta "la peor salud que puedas imaginar". |
a los 2 meses
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Calidad de vida evaluada mediante la escala Euro-Calidad de vida - 5 Dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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El EQ-5D-5L está compuesto por - el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Cada nivel corresponde a un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. El EQ VAS corresponde a una escala analógica visual vertical de 20 cm que va desde "la mejor salud que puedas imaginar" hasta "la peor salud que puedas imaginar". |
a los 4 meses
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Calidad de vida evaluada mediante la escala Euro-Calidad de vida - 5 Dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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El EQ-5D-5L está compuesto por - el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Cada nivel corresponde a un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. El EQ VAS corresponde a una escala analógica visual vertical de 20 cm que va desde "la mejor salud que puedas imaginar" hasta "la peor salud que puedas imaginar". |
a los 6 meses
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Calidad de vida evaluada mediante la escala Euro-Calidad de vida - 5 Dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: a los 8 meses
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El EQ-5D-5L está compuesto por - el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Cada nivel corresponde a un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. El EQ VAS corresponde a una escala analógica visual vertical de 20 cm que va desde "la mejor salud que puedas imaginar" hasta "la peor salud que puedas imaginar". |
a los 8 meses
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Calidad de vida evaluada mediante la escala Euro-Calidad de vida - 5 Dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: a los 10 meses
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El EQ-5D-5L está compuesto por - el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Cada nivel corresponde a un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. El EQ VAS corresponde a una escala analógica visual vertical de 20 cm que va desde "la mejor salud que puedas imaginar" hasta "la peor salud que puedas imaginar". |
a los 10 meses
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Calidad de vida evaluada mediante la escala Euro-Calidad de vida - 5 Dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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El EQ-5D-5L está compuesto por - el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Cada nivel corresponde a un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. El EQ VAS corresponde a una escala analógica visual vertical de 20 cm que va desde "la mejor salud que puedas imaginar" hasta "la peor salud que puedas imaginar". |
a los 12 meses
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Dolor evaluado por el consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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Disminución del consumo acumulado de analgésicos en cada visita (equivalente de morfina)
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a los 2 meses
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Dolor evaluado por el consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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Disminución del consumo acumulado de analgésicos en cada visita (equivalente de morfina)
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a los 4 meses
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Dolor evaluado por el consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Disminución del consumo acumulado de analgésicos en cada visita (equivalente de morfina)
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a los 6 meses
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Dolor evaluado por el consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: a los 8 meses
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Disminución del consumo acumulado de analgésicos en cada visita (equivalente de morfina)
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a los 8 meses
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Dolor evaluado por el consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: a los 10 meses
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Disminución del consumo acumulado de analgésicos en cada visita (equivalente de morfina)
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a los 10 meses
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Dolor evaluado por el consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Disminución del consumo acumulado de analgésicos en cada visita (equivalente de morfina)
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a los 12 meses
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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a los 2 meses
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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a los 4 meses
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: a los 8 meses
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a los 8 meses
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: a los 10 meses
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a los 10 meses
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Trastorno por consumo de tabaco
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Otros números de identificación del estudio
- K160704J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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