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Integriertes Programm zur Raucherentwöhnung für Patienten, die wegen Kopf- und Halskrebs behandelt werden (INTENT)

24. Juni 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Integriertes Programm zur Raucherentwöhnung für Patienten, die wegen Kopf- und Halskrebs behandelt werden: eine kontrollierte randomisierte Studie

Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) entstehen in der Schleimhaut des oberen Luft- und Verdauungstrakts. Sie sind weltweit die sechsthäufigste Krebsart. Das tabakbedingte Risiko ist bei HNSCC besonders hoch, da die Prävalenz von starkem Rauchen über lange Zeiträume in dieser Population hoch ist. Ziel der Forscher ist es, zwei Modelle zu vergleichen: eines ist ein spezifisches Modell der Tabakentwöhnungsintervention, das für Gesundheitsteams entwickelt wurde, die Patienten mit HNSCC behandeln; Das andere ist der aktuelle Standard der Versorgung dieser Patienten, nämlich die Überweisung an externe Pflege nach allgemeiner Beratung zur Tabakentwöhnung. Die Forscher werden die Wirksamkeit dieser Intervention 12 Monate nach der Randomisierung bewerten. Diese Intervention wird in die HNO-Versorgung implementiert, indem HNO-Pflegekräfte mit einem spezifischen Programm zur Tabakentwöhnung geschult werden, das Patienten mit der Diagnose HNSCC angeboten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) entstehen in der Schleimhaut des oberen Luft- und Verdauungstrakts. Mit etwa 600.000 Neuerkrankungen pro Jahr sind sie weltweit die sechsthäufigste Krebsart. Die Forscher gehen davon aus, dass eine speziell konzipierte Intervention zur Tabakentwöhnung, die von ausgebildeten Krankenschwestern des Gesundheitsteams entweder in der Abteilung für HNO-Heilkunde (HNO) oder in der Abteilung für Strahlentherapie initiiert und durchgeführt wird, effizienter ist als eine klassische Intervention, die auf derselben pharmakologischen Unterstützung basiert während des Krankenhausaufenthalts (NRT), gefolgt von einer Orientierung in einem externen Zentrum zur Raucherentwöhnung, wobei die Raucherentwöhnung sowohl für Patienten als auch für das Pflegepersonal durchführbar bleibt. Das Gesundheitswesen stellt einen idealen Ort dar, um Entwöhnungsinterventionen bei Rauchern einzuleiten, bei denen neu eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde. Ziel der Forscher ist es, zwei Modelle zu vergleichen: eines ist ein spezifisches Modell der Tabakentwöhnungsintervention, das für Gesundheitsteams entwickelt wurde, die Patienten mit HNSCC behandeln; Das andere ist der aktuelle Standard der Versorgung dieser Patienten, nämlich die Überweisung an externe Pflege nach allgemeiner Beratung zur Tabakentwöhnung. Die Forscher werden die Wirksamkeit dieser Intervention 12 Monate nach der Randomisierung bewerten. Diese Intervention wird in die HNO-Versorgung implementiert, indem HNO-Pflegekräfte mit einem spezifischen Programm zur Tabakentwöhnung geschult werden, das Patienten mit der Diagnose HNSCC angeboten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Lariboisière Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Bichat Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Tenon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Patienten, bei denen HNSCC diagnostiziert wurde und die sich für eine beliebige Kombination der folgenden Behandlungen interessieren: Operation, Strahlentherapie an einem der Studienstandorte, Chemotherapie
  3. Die in den 3 Monaten vor der Diagnose mehr als 10 Zigaretten/Tag rauchen
  4. In den letzten 3 Monaten gab es keine Aufhörversuche
  5. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  6. Für Männer und Frauen: Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Behandlung und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Behandlung für Männer mit ihrem Partner im gebärfähigen Alter
  7. Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung des Patienten, mitzumachen
  2. Lebenserwartung <6 Monate, definiert durch multidisziplinäres Personal
  3. Fehlende Krankenversicherung (französische Sozialversicherung)
  4. Aktuelle Vormundschaft
  5. Nicht französischsprachiger Patient
  6. Leben außerhalb des Einzugsgebiets (200 km rund um Nord-Paris)
  7. Schwere kognitive Beeinträchtigung oder instabiler medizinischer Zustand (psychiatrisch oder anderweitig), der keine Einwilligung nach Aufklärung und/oder eine Fortsetzung des Fragebogens zulässt
  8. Schwangerschaft, Stillzeit oder Mangel an geeigneter Empfängnisverhütung während der Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Die spezifische Tabakentwöhnungsintervention der Behandlungsgruppe beginnt während der Diagnosephase des HNSCC mit einer dreieinhalbstündigen Sitzung zur Beurteilung des aktuellen Suchtverhaltens und der Motivation, die Rauchgewohnheiten innerhalb von fünf Tagen zu ändern. Der wichtigste Punkt ist, dass dieser Eingriff von ausgebildeten Krankenschwestern des Gesundheitsteams innerhalb der HNO-Abteilung und nicht in einem externen Raucherentwöhnungszentrum durchgeführt wird.
Verhalten: Experimenteller Arm
Die spezifische Intervention zur Tabakentwöhnung basiert auf Treffen mit ausgebildeten Krankenschwestern: dreieinhalbstündige Sitzungen zur Beurteilung des aktuellen Suchtverhaltens und der Motivation zur Änderung der Rauchgewohnheiten innerhalb von höchstens fünf Tagen.
Andere Namen:
  • Spezifische Intervention zur Tabakentwöhnung
Sonstiges: Steuerarm
Im Kontrollarm erhalten die Patienten den aktuellen Versorgungsstandard für diese Patienten, nämlich die Überweisung an externe Betreuung nach allgemeiner Beratung zur Tabakentwöhnung (Selbsthilfeinstrumente).
Sonstiges: Steuerarm
Im Kontrollarm erhalten die Patienten den aktuellen Versorgungsstandard für diese Patienten, nämlich die Überweisung an externe Betreuung nach allgemeiner Beratung zur Tabakentwöhnung (Selbsthilfeinstrumente).
Andere Namen:
  • Standardintervention zur Tabakentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Anteil der Patienten mit kontinuierlicher Abstinenz während der letzten 6 Monate der Studie, definiert als ein negativer Cotinin-Urintest bei den letzten drei Besuchen.
12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Reduzierung des Tabakkonsums
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit einer Reduzierung des Tabakkonsums um 50 % oder mehr zwischen Endpunkt und Ausgangswert
12 Monate
Reduzierung der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit einer Reduzierung des Heaviness of Smoking Index (HSI) um 50 % oder mehr zwischen Endpunkt und Ausgangswert. Der Heavy Smoking Index (HSI) ist die Kombination zweier Elemente (jeweils mit Werten zwischen 0 und 3). Die Punktzahl reicht von 0 bis 6. Der Grenzwert liegt bei 4. Ein hoher HSI-Wert, definiert durch einen Wert von 4 oder höher, weist auf eine hohe Nikotinabhängigkeit hin.
12 Monate
Anteil der Patienten mit mindestens einem Besuch mit negativem Cotinin-Urintest
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verträglichkeit von Krebsbehandlungen
Zeitfenster: mit 2 Monaten
Anteil der Reduzierung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
mit 2 Monaten
Verträglichkeit von Krebsbehandlungen
Zeitfenster: mit 4 Monaten
Anteil der Reduzierung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
mit 4 Monaten
Verträglichkeit von Krebsbehandlungen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Anteil der Reduzierung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
mit 6 Monaten
Verträglichkeit von Krebsbehandlungen
Zeitfenster: mit 8 Monaten
Anteil der Reduzierung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
mit 8 Monaten
Verträglichkeit von Krebsbehandlungen
Zeitfenster: mit 10 Monaten
Anteil der Reduzierung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
mit 10 Monaten
Verträglichkeit von Krebsbehandlungen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Anteil der Reduzierung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
mit 12 Monaten
Die Zufriedenheit wurde anhand eines benutzerdefinierten Fragebogens bewertet
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Gute Zufriedenheit, Durchführbarkeit und Übertragbarkeit der Intervention empfanden Pflegekräfte anhand eines individuellen Fragebogens.
mit 12 Monaten
Psychologischer Zustand
Zeitfenster: mit 12 Monaten

Abnahme der Durchschnittswerte der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD) im Laufe der Zeit.

Die HAD-Skala ist eine Selbsteinschätzungsskala zur Erkennung von Depressions- und Angstzuständen im Rahmen einer Krankenhausambulanz.

HADS ist eine selbstverwaltete Skala mit 14 Items zur Beurteilung des Ausmaßes von Depression und Angstzuständen, unterteilt in 2 Subskalen mit 7 Items (Angst oder HADS-A, Depression oder HADS-D). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Für jede der beiden Unterskalen wird eine Punktzahl generiert (Summe der 7 Punkte, Bereich von 0 bis 21). Grenzscores unterscheiden für jeden Score: Nicht-Fälle oder asymptomatische Fälle (Score ≤ 7); wahrscheinliche oder grenzwertige Fälle (Punktzahl 8–10); eindeutig oder klinisch symptomatische Fälle (Score ≥ 11).
mit 12 Monaten
Lebensqualität bewertet anhand der Euro-Lebensqualitätsskala – 5 Dimensionen (EQ5D).
Zeitfenster: mit 2 Monaten

Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Jede Ebene entspricht einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt.

Das EQ VAS entspricht einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm, die von „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ reicht.
mit 2 Monaten
Lebensqualität bewertet anhand der Euro-Lebensqualitätsskala – 5 Dimensionen (EQ5D).
Zeitfenster: mit 4 Monaten

Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Jede Ebene entspricht einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt.

Das EQ VAS entspricht einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm, die von „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ reicht.
mit 4 Monaten
Lebensqualität bewertet anhand der Euro-Lebensqualitätsskala – 5 Dimensionen (EQ5D).
Zeitfenster: mit 6 Monaten

Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Jede Ebene entspricht einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt.

Das EQ VAS entspricht einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm, die von „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ reicht.
mit 6 Monaten
Lebensqualität bewertet anhand der Euro-Lebensqualitätsskala – 5 Dimensionen (EQ5D).
Zeitfenster: mit 8 Monaten

Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Jede Ebene entspricht einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt.

Das EQ VAS entspricht einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm, die von „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ reicht.
mit 8 Monaten
Lebensqualität bewertet anhand der Euro-Lebensqualitätsskala – 5 Dimensionen (EQ5D).
Zeitfenster: mit 10 Monaten

Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Jede Ebene entspricht einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt.

Das EQ VAS entspricht einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm, die von „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ reicht.
mit 10 Monaten
Lebensqualität bewertet anhand der Euro-Lebensqualitätsskala – 5 Dimensionen (EQ5D).
Zeitfenster: mit 12 Monaten

Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Jede Ebene entspricht einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt.

Das EQ VAS entspricht einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm, die von „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ reicht.
mit 12 Monaten
Schmerzen werden anhand der Einnahme von Schmerzmitteln beurteilt
Zeitfenster: mit 2 Monaten
Verringerter kumulierter Schmerzmittelverbrauch bei jedem Besuch (Morphinäquivalent)
mit 2 Monaten
Schmerzen werden anhand der Einnahme von Schmerzmitteln beurteilt
Zeitfenster: mit 4 Monaten
Verringerter kumulierter Schmerzmittelverbrauch bei jedem Besuch (Morphinäquivalent)
mit 4 Monaten
Schmerzen werden anhand der Einnahme von Schmerzmitteln beurteilt
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Verringerter kumulierter Schmerzmittelverbrauch bei jedem Besuch (Morphinäquivalent)
mit 6 Monaten
Schmerzen werden anhand der Einnahme von Schmerzmitteln beurteilt
Zeitfenster: mit 8 Monaten
Verringerter kumulierter Schmerzmittelverbrauch bei jedem Besuch (Morphinäquivalent)
mit 8 Monaten
Schmerzen werden anhand der Einnahme von Schmerzmitteln beurteilt
Zeitfenster: mit 10 Monaten
Verringerter kumulierter Schmerzmittelverbrauch bei jedem Besuch (Morphinäquivalent)
mit 10 Monaten
Schmerzen werden anhand der Einnahme von Schmerzmitteln beurteilt
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Verringerter kumulierter Schmerzmittelverbrauch bei jedem Besuch (Morphinäquivalent)
mit 12 Monaten
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: mit 2 Monaten
mit 2 Monaten
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: mit 4 Monaten
mit 4 Monaten
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: mit 8 Monaten
mit 8 Monaten
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: mit 10 Monaten
mit 10 Monaten
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K160704J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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