Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret rygestopprogram for patienter behandlet for hoved- og nakkekræft (INTENT)

24. juni 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Integreret rygestopprogram for patienter behandlet for hoved- og nakkekræft: en kontrolleret randomiseret undersøgelse

Hoved- og halspladecellecarcinomer (HNSCC'er) opstår i slimhinden i den øvre aero-fordøjelseskanal. De er den 6. mest udbredte kræfttype på verdensplan. Risikoen forbundet med tobak er særlig høj i tilfælde af HNSCC, da forekomsten af ​​kraftig rygning i lange perioder er høj i denne population. Efterforskernes mål er at sammenligne to modeller: Den ene er en specifik model for tobaksafvænningsintervention designet til sundhedsteams, der behandler patienter med HNSCC; den anden er den nuværende standard for pleje for disse patienter, nemlig henvisning til ekstern pleje efter generel rådgivning om tobaksafvænning. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​denne intervention 12 måneder efter randomisering. Denne intervention vil blive implementeret i otolaryngologi (ENT) pleje ved at træne ØNH-sygeplejersker med et specifikt program for tobaksafvænning leveret til patienter diagnosticeret med HNSCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halspladecellecarcinomer (HNSCC'er) opstår i slimhinden i den øvre aero-fordøjelseskanal. De er den 6. mest udbredte kræfttype på verdensplan med cirka 600.000 nye tilfælde hvert år. Efterforskerne antager, at en specifikt designet tobaksafvænningsintervention iværksat og drevet af uddannede sygeplejersker i sundhedsteamet, enten i otolaryngologisk (ENT) afdeling eller i stråleterapiafdelingen, er mere effektiv end en klassisk intervention baseret på den samme farmakologiske støtte. under hospitalsopholdet (NRT) efterfulgt af en orientering i et eksternt rygestopcenter, samtidig med at det forbliver muligt for både patienter og pårørende. Sundhedsmiljøet repræsenterer et ideelt sted at igangsætte stopinterventioner med rygere, der er nydiagnosticeret med en malignitet. Efterforskernes mål er at sammenligne to modeller: Den ene er en specifik model for tobaksafvænningsintervention designet til sundhedsteams, der behandler patienter med HNSCC; den anden er den nuværende standard for pleje for disse patienter, nemlig henvisning til ekstern pleje efter generel rådgivning om tobaksafvænning. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​denne intervention 12 måneder efter randomisering. Denne intervention vil blive implementeret i otolaryngologi (ENT) pleje ved at træne ØNH-sygeplejersker med et specifikt program for tobaksafvænning leveret til patienter diagnosticeret med HNSCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Lariboisière Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Bichat Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Tenon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Patienter diagnosticeret med HNSCC og orienteret mod enhver kombination af følgende behandling: kirurgi, strålebehandling inden for et af undersøgelsesstederne, kemoterapi
  3. Hvem ryger > 10 eller flere cigaretter/dag i løbet af de 3 måneder før diagnosen
  4. Uden forsøg på at afslutte de seneste 3 måneder
  5. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  6. For mænd og kvinder: Anvendelse af effektive præventionsmetoder under behandlingen og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen for mænd med sin partner i den fødedygtige alder
  7. Efter at have underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens afvisning af at deltage
  2. Forventet levetid <6 måneder defineret af tværfagligt personale
  3. Manglende sygesikring (fransk socialsikring)
  4. Nuværende værgemål
  5. Ikke fransktalende patient
  6. Bor udenfor oplandet (200 km omkring det nordlige Paris)
  7. Alvorlig kognitiv svækkelse eller ustabil medicinsk tilstand (psykiatrisk eller anden), som ikke tillader informeret samtykke og/eller fortsættelse af spørgeskemaet
  8. Graviditet, amning eller mangel på passende prævention under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Behandlingsgruppens specifikke tobaksophørsintervention vil begynde i den diagnostiske fase af HNSCC med tre ½ times session med vurdering af aktuel vanedannende adfærd og motivation til at ændre rygevaner, der forekommer inden for fem dage. Den vigtigste pointe er, at denne intervention vil blive varetaget af uddannede sygeplejersker i sundhedsteamet i ØNH-afdelingen i stedet for i et eksternt rygestopcenter.
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel arm
Den specifikke tobaksafvænningsintervention vil være baseret på et møde med uddannede sygeplejersker: tre 1/2 times session med vurdering af aktuel vanedannende adfærd og motivation til at ændre rygevaner inden for fem dage.
Andre navne:
  • Specifik tobaksophørsintervention
Andet: Kontrolarm
I kontrolarmen vil patienter modtage den nuværende standard for pleje for disse patienter, nemlig henvisning til ekstern pleje efter generel rådgivning om tobaksafvænning (selvhjælpsværktøjer).
Andet: Kontrolarm
I kontrolarmen vil patienter modtage den nuværende standard for pleje for disse patienter, nemlig henvisning til ekstern pleje efter generel rådgivning om tobaksafvænning (selvhjælpsværktøjer).
Andre navne:
  • Standardindgreb for tobaksafvænning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Andel af patienter med kontinuerlig abstinens i løbet af de sidste 6 måneder af undersøgelsen, defineret som at have negativ cotinin-urintest ved de sidste tre besøg.
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Reduktion af tobaksforbrug
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med en reduktion på 50 % eller mere af tobaksforbruget mellem endpoint og baseline
12 måneder
Reduktion af nikotinafhængighed
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med en reduktion på 50 % eller mere ved Heaviness of Smoking Index (HSI) score mellem endepunkt og baseline. Heavy smoking index (HSI) er kombinationen af ​​to elementer (hver scoret mellem 0 og 3). Scoren går fra 0 til 6. Skæringspunktet er 4. En høj HSI-score defineret ved en score på 4 eller højere indikerede høj nikotininafhængighed.
12 måneder
Andel af patienter med mindst ét ​​besøg med negativ cotinin urintest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tolerance over for kræftbehandlinger
Tidsramme: ved 2 måneder
Andel af reduktion af rapporterede bivirkninger
ved 2 måneder
Tolerance over for kræftbehandlinger
Tidsramme: ved 4 måneder
Andel af reduktion af rapporterede bivirkninger
ved 4 måneder
Tolerance over for kræftbehandlinger
Tidsramme: ved 6 måneder
Andel af reduktion af rapporterede bivirkninger
ved 6 måneder
Tolerance over for kræftbehandlinger
Tidsramme: på 8 måneder
Andel af reduktion af rapporterede bivirkninger
på 8 måneder
Tolerance over for kræftbehandlinger
Tidsramme: ved 10 måneder
Andel af reduktion af rapporterede bivirkninger
ved 10 måneder
Tolerance over for kræftbehandlinger
Tidsramme: ved 12 måneder
Andel af reduktion af rapporterede bivirkninger
ved 12 måneder
Tilfredshed vurderet på et brugerdefineret spørgeskema
Tidsramme: ved 12 måneder
God tilfredshed, gennemførlighed og overførbarhed af interventionen følte rapporterede sygeplejersker på et tilpasset spørgeskema.
ved 12 måneder
Psykologisk tilstand
Tidsramme: ved 12 måneder

Fald i hospitalsangst- og depressionsskalaen (HAD) gennemsnitsscore over tid.

HAD-skalaen er en selvevalueringsskala til påvisning af tilstande af depression og angst i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium.

HADS er en selvadministreret skala på 14 punkter, som vurderede niveauer af depression og angst, opdelt i 2 underskalaer af 7 punkter (Angst eller HADS-A, Depression eller HADS-D). Hvert element scores på en skala fra 0 til 3. Der genereres en score for hver af de to underskalaer (summen af ​​de 7 elementer, der går fra 0 til 21). Grænse score, for hver af scoringerne, skelne mellem: ikke-tilfælde eller asymptomatiske (score ≤ 7); sandsynlige eller grænsetilfælde (score 8-10); klart eller klinisk symptomatiske tilfælde (score ≥ 11).
ved 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D) skalaen
Tidsramme: ved 2 måneder

EQ-5D-5L er sammensat af - det EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue skalaen (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Hvert niveau svarer til et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.

EQ VAS svarer til en 20 cm lodret, visuel analog skala, der raser fra 'det bedste helbred, du kan forestille dig' til 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
ved 2 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D) skalaen
Tidsramme: ved 4 måneder

EQ-5D-5L er sammensat af - det EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue skalaen (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Hvert niveau svarer til et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.

EQ VAS svarer til en 20 cm lodret, visuel analog skala, der raser fra 'det bedste helbred, du kan forestille dig' til 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
ved 4 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D) skalaen
Tidsramme: ved 6 måneder

EQ-5D-5L er sammensat af - det EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue skalaen (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Hvert niveau svarer til et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.

EQ VAS svarer til en 20 cm lodret, visuel analog skala, der raser fra 'det bedste helbred, du kan forestille dig' til 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
ved 6 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D) skalaen
Tidsramme: på 8 måneder

EQ-5D-5L er sammensat af - det EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue skalaen (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Hvert niveau svarer til et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.

EQ VAS svarer til en 20 cm lodret, visuel analog skala, der raser fra 'det bedste helbred, du kan forestille dig' til 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
på 8 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D) skalaen
Tidsramme: ved 10 måneder

EQ-5D-5L er sammensat af - det EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue skalaen (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Hvert niveau svarer til et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.

EQ VAS svarer til en 20 cm lodret, visuel analog skala, der raser fra 'det bedste helbred, du kan forestille dig' til 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
ved 10 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D) skalaen
Tidsramme: ved 12 måneder

EQ-5D-5L er sammensat af - det EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue skalaen (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Hvert niveau svarer til et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.

EQ VAS svarer til en 20 cm lodret, visuel analog skala, der raser fra 'det bedste helbred, du kan forestille dig' til 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
ved 12 måneder
Smerter vurderet ved smertestillende forbrug
Tidsramme: ved 2 måneder
Nedsat kumuleret smertestillende forbrug ved hvert besøg (morfinækvivalent)
ved 2 måneder
Smerter vurderet ved smertestillende forbrug
Tidsramme: ved 4 måneder
Nedsat kumuleret smertestillende forbrug ved hvert besøg (morfinækvivalent)
ved 4 måneder
Smerter vurderet ved smertestillende forbrug
Tidsramme: ved 6 måneder
Nedsat kumuleret smertestillende forbrug ved hvert besøg (morfinækvivalent)
ved 6 måneder
Smerter vurderet ved smertestillende forbrug
Tidsramme: på 8 måneder
Nedsat kumuleret smertestillende forbrug ved hvert besøg (morfinækvivalent)
på 8 måneder
Smerter vurderet ved smertestillende forbrug
Tidsramme: ved 10 måneder
Nedsat kumuleret smertestillende forbrug ved hvert besøg (morfinækvivalent)
ved 10 måneder
Smerter vurderet ved smertestillende forbrug
Tidsramme: ved 12 måneder
Nedsat kumuleret smertestillende forbrug ved hvert besøg (morfinækvivalent)
ved 12 måneder
Behandlingsrespons
Tidsramme: ved 2 måneder
ved 2 måneder
Behandlingsrespons
Tidsramme: ved 4 måneder
ved 4 måneder
Behandlingsrespons
Tidsramme: på 8 måneder
på 8 måneder
Behandlingsrespons
Tidsramme: ved 10 måneder
ved 10 måneder
Behandlingsrespons
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K160704J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner