Programa Integrado de Cessação do Tabagismo para Pacientes Tratados de Câncer de Cabeça e Pescoço (INTENT)
Programa Integrado de Cessação Tabágica de Pacientes Tratados por Câncer de Cabeça e Pescoço: um Estudo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Lariboisière Hospital
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Paris, França
- Bichat Hospital
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Paris, França
- Tenon Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Pacientes diagnosticados com HNSCC e orientados para qualquer combinação dos seguintes tratamentos: cirurgia, radioterapia em um dos locais do estudo, quimioterapia
- Quem fuma > 10 ou mais cigarros/dia durante os 3 meses anteriores ao diagnóstico
- Sem tentativas de parar nos últimos 3 meses
- Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil
- Para homens e mulheres: Usando métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e dentro de 3 meses após o término do tratamento para homens com sua parceira em idade fértil
- Tendo assinado o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar
- Expectativa de vida <6 meses definida por equipe multidisciplinar
- Falta de seguro de saúde (segurança social francesa)
- Tutela atual
- Paciente não falante de francês
- Morar fora da área de influência (200 km ao redor do norte de Paris)
- Comprometimento cognitivo grave ou condição médica instável (psiquiátrica ou outra) que não permite consentimento informado e/ou continuação do questionário
- Gravidez, amamentação ou falta de contracepção adequada durante a duração do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental
A intervenção específica para cessação do tabagismo do grupo de tratamento começará durante a fase de diagnóstico do HNSCC por três sessões de ½ hora de avaliação dos comportamentos aditivos atuais e motivação para mudar os hábitos tabágicos ocorrendo no máximo cinco dias.
O ponto mais importante é que esta intervenção será fornecida por enfermeiros treinados da equipe de saúde dentro do departamento de otorrinolaringologia, e não em um centro externo de cessação do tabagismo.
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A intervenção específica para cessação do tabagismo será baseada em reuniões com enfermeiras treinadas: três sessões de 1/2 hora de avaliação de comportamentos aditivos atuais e motivação para mudar os hábitos de fumar ocorrendo no máximo em cinco dias.
Outros nomes:
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Outro: Braço de controle
No braço de controle, os pacientes receberão o padrão atual de atendimento para esses pacientes, ou seja, encaminhamento para atendimento externo após aconselhamento geral sobre cessação do tabagismo (ferramentas de autoajuda).
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No braço de controle, os pacientes receberão o padrão atual de atendimento para esses pacientes, ou seja, encaminhamento para atendimento externo após aconselhamento geral sobre cessação do tabagismo (ferramentas de autoajuda).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência tabágica
Prazo: 12 meses após a randomização
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Proporção de pacientes com abstinência contínua durante os últimos 6 meses do estudo, definida como teste de urina cotinina negativo nas últimas três visitas.
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12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Redução do consumo de tabaco
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com redução de 50% ou mais no consumo de tabaco entre o ponto final e a linha de base
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12 meses
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Redução da dependência de nicotina
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com uma redução de 50% ou mais na pontuação do Índice de Tabagismo (HSI) entre o ponto final e a linha de base.
O índice de tabagismo pesado (HSI) é a combinação de dois itens (cada um pontuado entre 0 e 3).
A pontuação varia de 0 a 6.
O ponto de corte é 4. Uma alta pontuação HSI definida por uma pontuação de 4 ou superior indica alta dependência de nicotinina.
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12 meses
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Proporção de pacientes com pelo menos uma visita com teste negativo de cotinina na urina
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tolerância aos tratamentos contra o câncer
Prazo: aos 2 meses
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Proporção de redução de eventos adversos relatados
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aos 2 meses
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Tolerância aos tratamentos contra o câncer
Prazo: aos 4 meses
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Proporção de redução de eventos adversos relatados
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aos 4 meses
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Tolerância aos tratamentos contra o câncer
Prazo: aos 6 meses
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Proporção de redução de eventos adversos relatados
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aos 6 meses
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Tolerância aos tratamentos contra o câncer
Prazo: aos 8 meses
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Proporção de redução de eventos adversos relatados
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aos 8 meses
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Tolerância aos tratamentos contra o câncer
Prazo: aos 10 meses
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Proporção de redução de eventos adversos relatados
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aos 10 meses
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Tolerância aos tratamentos contra o câncer
Prazo: aos 12 meses
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Proporção de redução de eventos adversos relatados
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aos 12 meses
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Satisfação avaliada em um questionário personalizado
Prazo: aos 12 meses
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Boa satisfação, viabilidade e transferibilidade da intervenção sentiram enfermeiras relatadas em um questionário personalizado.
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aos 12 meses
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Estado psicológico
Prazo: aos 12 meses
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Diminuição nos escores médios da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) ao longo do tempo. A escala HAD é uma escala de autoavaliação para detectar estados de depressão e ansiedade no ambiente de um ambulatório médico hospitalar. A HADS é uma escala autoaplicável de 14 itens que avaliam os níveis de depressão e ansiedade, divididos em 2 subescalas de 7 itens (Ansiedade ou HADS-A, Depressão ou HADS-D). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação é gerada para cada uma das duas subescalas (soma dos 7 itens, variando de 0 a 21). Os escores limite, para cada um dos escores, distinguem: não casos ou assintomáticos (escore ≤ 7); casos prováveis ou limítrofes (escore 8-10); casos claramente ou clinicamente sintomáticos (escore ≥ 11). |
aos 12 meses
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Qualidade de vida avaliada usando a escala Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D)
Prazo: aos 2 meses
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O EQ-5D-5L é composto por - o sistema descritivo EQ-5D-5L e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Cada nível corresponde a um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. O EQ VAS corresponde a uma escala analógica visual vertical de 20 cm que varia de 'a melhor saúde que você pode imaginar' a 'a pior saúde que você pode imaginar'. |
aos 2 meses
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Qualidade de vida avaliada usando a escala Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D)
Prazo: aos 4 meses
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O EQ-5D-5L é composto por - o sistema descritivo EQ-5D-5L e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Cada nível corresponde a um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. O EQ VAS corresponde a uma escala analógica visual vertical de 20 cm que varia de 'a melhor saúde que você pode imaginar' a 'a pior saúde que você pode imaginar'. |
aos 4 meses
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Qualidade de vida avaliada usando a escala Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D)
Prazo: aos 6 meses
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O EQ-5D-5L é composto por - o sistema descritivo EQ-5D-5L e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Cada nível corresponde a um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. O EQ VAS corresponde a uma escala analógica visual vertical de 20 cm que varia de 'a melhor saúde que você pode imaginar' a 'a pior saúde que você pode imaginar'. |
aos 6 meses
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Qualidade de vida avaliada usando a escala Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D)
Prazo: aos 8 meses
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O EQ-5D-5L é composto por - o sistema descritivo EQ-5D-5L e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Cada nível corresponde a um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. O EQ VAS corresponde a uma escala analógica visual vertical de 20 cm que varia de 'a melhor saúde que você pode imaginar' a 'a pior saúde que você pode imaginar'. |
aos 8 meses
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Qualidade de vida avaliada usando a escala Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D)
Prazo: aos 10 meses
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O EQ-5D-5L é composto por - o sistema descritivo EQ-5D-5L e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Cada nível corresponde a um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. O EQ VAS corresponde a uma escala analógica visual vertical de 20 cm que varia de 'a melhor saúde que você pode imaginar' a 'a pior saúde que você pode imaginar'. |
aos 10 meses
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Qualidade de vida avaliada usando a escala Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D)
Prazo: aos 12 meses
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O EQ-5D-5L é composto por - o sistema descritivo EQ-5D-5L e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Cada nível corresponde a um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. O EQ VAS corresponde a uma escala analógica visual vertical de 20 cm que varia de 'a melhor saúde que você pode imaginar' a 'a pior saúde que você pode imaginar'. |
aos 12 meses
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Dor avaliada pelo consumo de analgésico
Prazo: aos 2 meses
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Diminuição do consumo acumulado de analgésicos em cada consulta (equivalente a morfina)
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aos 2 meses
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Dor avaliada pelo consumo de analgésico
Prazo: aos 4 meses
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Diminuição do consumo acumulado de analgésicos em cada consulta (equivalente a morfina)
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aos 4 meses
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Dor avaliada pelo consumo de analgésico
Prazo: aos 6 meses
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Diminuição do consumo acumulado de analgésicos em cada consulta (equivalente a morfina)
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aos 6 meses
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Dor avaliada pelo consumo de analgésico
Prazo: aos 8 meses
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Diminuição do consumo acumulado de analgésicos em cada consulta (equivalente a morfina)
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aos 8 meses
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Dor avaliada pelo consumo de analgésico
Prazo: aos 10 meses
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Diminuição do consumo acumulado de analgésicos em cada consulta (equivalente a morfina)
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aos 10 meses
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Dor avaliada pelo consumo de analgésico
Prazo: aos 12 meses
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Diminuição do consumo acumulado de analgésicos em cada consulta (equivalente a morfina)
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aos 12 meses
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Resposta ao tratamento
Prazo: aos 2 meses
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aos 2 meses
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Resposta ao tratamento
Prazo: aos 4 meses
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aos 4 meses
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Resposta ao tratamento
Prazo: aos 8 meses
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aos 8 meses
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Resposta ao tratamento
Prazo: aos 10 meses
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aos 10 meses
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Resposta ao tratamento
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
Outros números de identificação do estudo
- K160704J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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