Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowany program rzucania palenia tytoniu dla pacjentów leczonych z powodu raka głowy i szyi (INTENT)

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zintegrowany program zaprzestania palenia tytoniu dla pacjentów leczonych z powodu raka głowy i szyi: kontrolowane badanie z randomizacją

Raki płaskonabłonkowe głowy i szyi (HNSCC) rozwijają się w błonie śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Są szóstym najczęściej występującym rodzajem raka na świecie. Ryzyko związane z paleniem tytoniu jest szczególnie wysokie w przypadku HNSCC, ponieważ w tej populacji częstość intensywnego i długotrwałego palenia jest wysoka. Celem badaczy jest porównanie dwóch modeli: jeden to konkretny model interwencji w rzucanie palenia tytoniu przeznaczony dla zespołów opieki zdrowotnej leczących pacjentów z HNSCC; drugi to obecny standard opieki nad tymi pacjentami, a mianowicie skierowanie do opieki zewnętrznej po ogólnej poradzie dotyczącej zaprzestania palenia tytoniu. Badacze ocenią skuteczność tej interwencji 12 miesięcy po randomizacji. Interwencja ta zostanie wdrożona do opieki otolaryngologicznej (laryngologicznej) poprzez przeszkolenie pielęgniarek laryngologicznych w zakresie specyficznego programu zaprzestania palenia tytoniu, realizowanego u pacjentów z rozpoznaniem HNSCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Raki płaskonabłonkowe głowy i szyi (HNSCC) rozwijają się w błonie śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Są szóstym najbardziej rozpowszechnionym rodzajem raka na świecie, z około 600 000 nowych przypadków każdego roku. Badacze stawiają hipotezę, że specjalnie zaprojektowana interwencja w rzucaniu palenia tytoniu, zainicjowana i prowadzona przez przeszkolone pielęgniarki zespołu opieki zdrowotnej, na oddziale otolaryngologii (laryngologii) lub na oddziale radioterapii, jest skuteczniejsza niż klasyczna interwencja oparta na tym samym wsparciu farmakologicznym podczas pobytu w szpitalu (NRT), po którym następuje orientacja w zewnętrznym ośrodku rzucania palenia, pozostając jednocześnie wykonalnym zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów. Placówka opieki zdrowotnej stanowi idealne miejsce do inicjowania interwencji związanych z rzucaniem palenia u palaczy, u których niedawno zdiagnozowano nowotwór złośliwy. Celem badaczy jest porównanie dwóch modeli: jeden to konkretny model interwencji w rzucanie palenia tytoniu przeznaczony dla zespołów opieki zdrowotnej leczących pacjentów z HNSCC; drugi to obecny standard opieki nad tymi pacjentami, a mianowicie skierowanie do opieki zewnętrznej po ogólnej poradzie dotyczącej zaprzestania palenia tytoniu. Badacze ocenią skuteczność tej interwencji 12 miesięcy po randomizacji. Interwencja ta zostanie wdrożona do opieki otolaryngologicznej (laryngologicznej) poprzez przeszkolenie pielęgniarek laryngologicznych w zakresie specyficznego programu zaprzestania palenia tytoniu, realizowanego u pacjentów z rozpoznaniem HNSCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Lariboisière Hospital
      • Paris, Francja
        • Bichat Hospital
      • Paris, Francja
        • Tenon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Pacjenci z rozpoznaniem HNSCC i zorientowani na dowolną kombinację następującego leczenia: operacja, radioterapia w jednym z ośrodków badawczych, chemioterapia
  3. Którzy palą > 10 lub więcej papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed diagnozą
  4. Bez prób rzucenia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  6. Dla mężczyzn i kobiet: Stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia dla mężczyzn z partnerem w wieku rozrodczym
  7. Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału pacjenta
  2. Oczekiwana długość życia <6 miesięcy określona przez multidyscyplinarny personel
  3. Brak ubezpieczenia zdrowotnego (francuskie ubezpieczenie społeczne)
  4. Obecna opieka
  5. Pacjent nie mówiący po francusku
  6. Życie poza obszarem zlewni (200 km wokół północnego Paryża)
  7. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub niestabilny stan zdrowia (psychiatryczny lub inny), który nie pozwala na świadomą zgodę i/lub kontynuację kwestionariusza
  8. Ciąża, karmienie piersią lub brak odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Specyficzna interwencja grupy leczonej w celu zaprzestania palenia tytoniu rozpocznie się podczas fazy diagnostycznej HNSCC przez trzy ½ godziny sesji oceny aktualnych zachowań uzależniających i motywacji do zmiany nawyków palenia, które wystąpią w ciągu pięciu dni. Najważniejsze jest to, że ta interwencja będzie prowadzona przez przeszkolone pielęgniarki zespołu opieki zdrowotnej na oddziale laryngologicznym, a nie w zewnętrznym ośrodku rzucania palenia.
Behawioralne: Ramię eksperymentalne
Konkretna interwencja w rzucaniu palenia będzie oparta na spotkaniu z przeszkolonymi pielęgniarkami: trzy 1/2 godzinne sesje oceny aktualnych zachowań uzależniających i motywacji do zmiany nawyków palenia, które wystąpią maksymalnie w ciągu pięciu dni.
Inne nazwy:
  • Konkretna interwencja w rzucaniu palenia tytoniu
Inny: Ramię kontrolne
W ramieniu kontrolnym pacjenci otrzymają aktualny standard opieki nad tymi pacjentami, a mianowicie skierowanie do opieki zewnętrznej po ogólnej poradzie dotyczącej zaprzestania palenia tytoniu (narzędzia samopomocy).
Inny: Ramię kontrolne
W ramieniu kontrolnym pacjenci otrzymają aktualny standard opieki nad tymi pacjentami, a mianowicie skierowanie do opieki zewnętrznej po ogólnej poradzie dotyczącej zaprzestania palenia tytoniu (narzędzia samopomocy).
Inne nazwy:
  • Standardowa interwencja w rzucaniu palenia tytoniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od randomizacji
Odsetek pacjentów z ciągłą abstynencją w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania, zdefiniowany jako posiadający ujemny wynik testu moczu na kotyninę podczas ostatnich trzech wizyt.
po 12 miesiącach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Zmniejszenie spożycia tytoniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których palenie tytoniu zmniejszyło się o 50% lub więcej między punktem końcowym a wartością wyjściową
12 miesięcy
Zmniejszenie uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z 50% lub większą redukcją wyniku wskaźnika ciężkości palenia (HSI) między punktem końcowym a wartością wyjściową. Indeks intensywnego palenia (HSI) jest kombinacją dwóch pozycji (każda punktowana od 0 do 3). Zakres punktacji od 0 do 6. Punkt odcięcia wynosi 4. Wysoki wynik HSI określony przez wynik 4 lub wyższy wskazuje na wysokie uzależnienie od nikotyny.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną wizytą z ujemnym wynikiem testu moczu na kotyninę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Tolerancja leczenia raka
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
Odsetek redukcji zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
w wieku 2 miesięcy
Tolerancja leczenia raka
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
Odsetek redukcji zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
w wieku 4 miesięcy
Tolerancja leczenia raka
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Odsetek redukcji zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
w wieku 6 miesięcy
Tolerancja leczenia raka
Ramy czasowe: w wieku 8 miesięcy
Odsetek redukcji zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
w wieku 8 miesięcy
Tolerancja leczenia raka
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy
Odsetek zgłoszonych redukcji zdarzeń niepożądanych
w wieku 10 miesięcy
Tolerancja leczenia raka
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Odsetek redukcji zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
w wieku 12 miesięcy
Satysfakcja oceniana na podstawie niestandardowego kwestionariusza
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Dobre zadowolenie, wykonalność i możliwość przenoszenia interwencji odczuły pielęgniarki za pomocą niestandardowego kwestionariusza.
w wieku 12 miesięcy
Stan psychiczny
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy

Spadek w skali szpitalnej lęku i depresji (HAD) średnie wyniki w czasie.

Skala HAD jest skalą samooceny służącą do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych w warunkach szpitalnej przychodni lekarskiej.

HADS to samodzielna skala składająca się z 14 pozycji, które oceniały poziom depresji i lęku, podzielona na 2 podskale po 7 pozycji (lęk lub HADS-A, Depresja lub HADS-D). Każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 3. Punktacja jest generowana dla każdej z dwóch podskal (suma 7 pozycji, w zakresie od 0 do 21). Punktacje graniczne, dla każdej z punktacji, rozróżnij: przypadki bezobjawowe lub bezobjawowe (wynik ≤ 7); przypadki prawdopodobne lub graniczne (ocena 8-10); przypadki wyraźnie lub z objawami klinicznymi (wynik ≥ 11).
w wieku 12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą skali Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D).
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy

EQ-5D-5L składa się z - systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Każdemu poziomowi odpowiada 1-cyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru.

EQ VAS odpowiada 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej, od „najlepszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najgorszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
w wieku 2 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą skali Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D).
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy

EQ-5D-5L składa się z - systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Każdemu poziomowi odpowiada 1-cyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru.

EQ VAS odpowiada 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej, od „najlepszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najgorszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
w wieku 4 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą skali Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D).
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy

EQ-5D-5L składa się z - systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Każdemu poziomowi odpowiada 1-cyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru.

EQ VAS odpowiada 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej, od „najlepszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najgorszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
w wieku 6 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą skali Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D).
Ramy czasowe: w wieku 8 miesięcy

EQ-5D-5L składa się z - systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Każdemu poziomowi odpowiada 1-cyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru.

EQ VAS odpowiada 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej, od „najlepszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najgorszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
w wieku 8 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą skali Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D).
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy

EQ-5D-5L składa się z - systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Każdemu poziomowi odpowiada 1-cyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru.

EQ VAS odpowiada 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej, od „najlepszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najgorszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
w wieku 10 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą skali Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D).
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy

EQ-5D-5L składa się z - systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Każdemu poziomowi odpowiada 1-cyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru.

EQ VAS odpowiada 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej, od „najlepszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najgorszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
w wieku 12 miesięcy
Ból oceniany na podstawie spożycia środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
Zmniejszone skumulowane spożycie środków przeciwbólowych podczas każdej wizyty (ekwiwalent morfiny)
w wieku 2 miesięcy
Ból oceniany na podstawie spożycia środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
Zmniejszone skumulowane spożycie środków przeciwbólowych podczas każdej wizyty (ekwiwalent morfiny)
w wieku 4 miesięcy
Ból oceniany na podstawie spożycia środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Zmniejszone skumulowane spożycie środków przeciwbólowych podczas każdej wizyty (ekwiwalent morfiny)
w wieku 6 miesięcy
Ból oceniany na podstawie spożycia środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: w wieku 8 miesięcy
Zmniejszone skumulowane spożycie środków przeciwbólowych podczas każdej wizyty (ekwiwalent morfiny)
w wieku 8 miesięcy
Ból oceniany na podstawie spożycia środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy
Zmniejszone skumulowane spożycie środków przeciwbólowych podczas każdej wizyty (ekwiwalent morfiny)
w wieku 10 miesięcy
Ból oceniany na podstawie spożycia środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zmniejszone skumulowane spożycie środków przeciwbólowych podczas każdej wizyty (ekwiwalent morfiny)
w wieku 12 miesięcy
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
w wieku 2 miesięcy
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
w wieku 4 miesięcy
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: w wieku 8 miesięcy
w wieku 8 miesięcy
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy
w wieku 10 miesięcy
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K160704J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj