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두경부암 환자의 금연 통합 프로그램 (INTENT)

2024년 6월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

두경부암 치료 환자의 금연 통합 프로그램: 통제된 무작위 연구

두경부 편평 세포 암종(HNSCC)은 상부 공기소화관의 점막에서 발생합니다. 이들은 전 세계적으로 6번째로 가장 널리 퍼진 암 유형입니다. 담배와 관련된 위험은 HNSCC의 경우 특히 높으며, 이는 이 인구에서 장기간 심한 흡연의 유병률이 높기 때문입니다. 연구자의 목표는 두 가지 모델을 비교하는 것입니다. 하나는 HNSCC 환자를 치료하는 의료 팀을 위해 설계된 금연 개입의 특정 모델입니다. 다른 하나는 이러한 환자에 대한 현재 치료 표준, 즉 금연에 대한 일반적인 조언 후 외부 치료에 의뢰하는 것입니다. 연구자들은 무작위 배정 후 12개월 후에 이 개입의 효능을 평가할 것입니다. 이 개입은 HNSCC 진단을 받은 환자에게 제공되는 금연을 위한 특정 프로그램으로 ENT 간호사를 교육함으로써 이비인후과(ENT) 치료에 구현될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두경부 편평 세포 암종(HNSCC)은 상부 공기소화관의 점막에서 발생합니다. 그들은 매년 약 600,000건의 새로운 사례가 발생하는 전 세계적으로 6번째로 가장 흔한 유형의 암입니다. 연구자들은 이비인후과(ENT) 부서 또는 방사선 치료 부서에서 의료 팀의 훈련된 간호사가 시작하고 주도하는 특별히 설계된 금연 개입이 동일한 약리학적 지원을 기반으로 하는 고전적 개입보다 더 효율적이라는 가설을 세웁니다. 환자와 간병인 모두에게 가능한 상태를 유지하면서 병원 체류(NRT) 후 외부 금연 센터에서 오리엔테이션을 진행합니다. 의료 환경은 새로 악성 종양 진단을 받은 흡연자와 함께 금연 개입을 시작하기에 이상적인 장소입니다. 연구자의 목표는 두 가지 모델을 비교하는 것입니다. 하나는 HNSCC 환자를 치료하는 의료 팀을 위해 설계된 금연 개입의 특정 모델입니다. 다른 하나는 이러한 환자에 대한 현재 치료 표준, 즉 금연에 대한 일반적인 조언 후 외부 치료에 의뢰하는 것입니다. 연구자들은 무작위 배정 후 12개월 후에 이 개입의 효능을 평가할 것입니다. 이 개입은 HNSCC 진단을 받은 환자에게 제공되는 금연을 위한 특정 프로그램으로 ENT 간호사를 교육함으로써 이비인후과(ENT) 치료에 구현될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Lariboisière Hospital
      • Paris, 프랑스
        • Bichat Hospital
      • Paris, 프랑스
        • Tenon Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. HNSCC로 진단되고 다음 치료의 조합을 지향하는 환자: 수술, 연구 기관 중 하나 내에서의 방사선 요법, 화학 요법
  3. 진단 전 3개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 자
  4. 지난 3개월 동안 금연 시도가 없는 경우
  5. 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
  6. 남성 및 여성 : 가임기 배우자가 있는 남성의 경우 치료 중 및 치료 종료 후 3개월 이내 효과적인 피임법 사용
  7. 서면 동의서에 서명한 후

제외 기준:

  1. 환자의 참여 거부
  2. 여러 분야의 직원이 정의한 기대 수명 <6개월
  3. 건강 보험 부족 (프랑스 사회 보장)
  4. 현재 후견
  5. 프랑스어를 구사하지 못하는 환자
  6. 집수 지역 외부 생활(북 파리 주변 200km)
  7. 정보에 입각한 동의 및/또는 설문지 지속을 허용하지 않는 심각한 인지 장애 또는 불안정한 의학적 상태(정신과 또는 기타)
  8. 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 적절한 피임 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
치료 그룹의 구체적인 금연 개입은 HNSCC의 진단 단계 동안 현재 중독성 행동 및 흡연 습관을 바꾸려는 동기를 평가하는 3시간 30분 세션에서 시작됩니다. 가장 중요한 점은 이 개입이 외부 금연 센터가 아닌 ENT 부서 내 의료 팀의 숙련된 간호사에 의해 제공된다는 것입니다.
행동: 실험 부문
특정 금연 개입은 훈련된 간호사와의 만남을 기반으로 합니다: 현재 중독성 행동 및 최고 5일 이내에 발생하는 흡연 습관을 바꾸기 위한 동기를 평가하는 3시간 30분 세션.
다른 이름들:
  • 특정 금연 개입
다른: 컨트롤 암
제어 부문에서 환자는 이러한 환자에 대한 현재 표준 치료, 즉 금연에 대한 일반적인 조언(자조 도구) 후 외부 치료에 의뢰됩니다.
다른: 컨트롤 암
제어 부문에서 환자는 이러한 환자에 대한 현재 표준 치료, 즉 금연에 대한 일반적인 조언(자조 도구) 후 외부 치료에 의뢰됩니다.
다른 이름들:
  • 표준 금연 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연
기간: 무작위 배정 후 12개월
마지막 3번의 방문에서 음성 코티닌 소변 검사를 갖는 것으로 정의되는, 연구의 마지막 6개월 동안 지속적인 금욕을 한 환자의 비율.
무작위 배정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응
기간: 생후 6개월
생후 6개월
담배 소비 감소
기간: 12 개월
종점과 기준선 사이에 담배 소비가 50% 이상 감소한 환자의 비율
12 개월
니코틴 의존도 감소
기간: 12 개월
종점과 기준선 사이의 흡연 중증 지수(HSI) 점수가 50% 이상 감소한 환자의 비율. 심한 흡연 지수(HSI)는 두 항목의 조합입니다(각각 0에서 3 사이의 점수). 점수 범위는 0에서 6까지입니다. 컷오프 포인트는 4입니다. 4점 이상의 점수로 정의되는 높은 HSI 점수는 높은 니코티닌 의존도를 나타냅니다.
12 개월
코티닌 소변 검사 음성으로 최소 1회 방문을 한 환자의 비율
기간: 12 개월
12 개월
암 치료의 내성
기간: 생후 2개월
보고된 부작용 감소 비율
생후 2개월
암 치료의 내성
기간: 생후 4개월
보고된 부작용 감소 비율
생후 4개월
암 치료의 내성
기간: 생후 6개월
보고된 부작용 감소 비율
생후 6개월
암 치료의 내성
기간: 생후 8개월
보고된 부작용 감소 비율
생후 8개월
암 치료의 내성
기간: 10개월에
보고된 이상 반응의 감소 비율
10개월에
암 치료의 내성
기간: 생후 12개월
보고된 부작용 감소 비율
생후 12개월
맞춤형 설문지에서 평가된 만족도
기간: 생후 12개월
개입의 좋은 만족도, 타당성 및 이전 가능성은 맞춤형 설문지에 보고된 간호사를 느꼈습니다.
생후 12개월
심리적 상태
기간: 생후 12개월

병원 불안 및 우울 척도(HAD)의 감소는 시간 경과에 따른 점수를 의미합니다.

HAD 척도는 병원 외래진료소 환경에서 우울증과 불안 상태를 감지하기 위한 자가 평가 척도입니다.

HADS는 7개 항목(불안 또는 HADS-A, 우울증 또는 HADS-D)의 2개 하위 척도로 나누어 우울증 및 불안 수준을 평가하는 14개 항목의 자가 관리 척도입니다. 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 두 하위 척도 각각에 대해 점수가 생성됩니다(7개 항목의 합계, 범위는 0에서 21까지). 각 점수에 대한 제한 점수는 다음을 구별합니다. 사례가 없거나 무증상인 경우(점수 ≤ 7) 가능성이 있거나 경계선에 있는 경우(점수 8-10); 명확하거나 임상적으로 증상이 있는 경우(점수 ≥ 11).
생후 12개월
Euro-Quality of life - 5차원(EQ5D) 척도를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 생후 2개월

EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ Visual Analogue scale(EQ VAS)로 구성됩니다. 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 각 수준은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자에 해당합니다.

EQ VAS는 '상상할 수 있는 최고의 건강'에서 '상상할 수 있는 최악의 건강'까지 20cm 수직의 시각적 아날로그 척도에 해당합니다.
생후 2개월
Euro-Quality of life - 5차원(EQ5D) 척도를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 생후 4개월

EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ Visual Analogue scale(EQ VAS)로 구성됩니다. 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 각 수준은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자에 해당합니다.

EQ VAS는 '상상할 수 있는 최고의 건강'에서 '상상할 수 있는 최악의 건강'까지 20cm 수직의 시각적 아날로그 척도에 해당합니다.
생후 4개월
Euro-Quality of life - 5차원(EQ5D) 척도를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 생후 6개월

EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ Visual Analogue scale(EQ VAS)로 구성됩니다. 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 각 수준은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자에 해당합니다.

EQ VAS는 '상상할 수 있는 최고의 건강'에서 '상상할 수 있는 최악의 건강'까지 20cm 수직의 시각적 아날로그 척도에 해당합니다.
생후 6개월
Euro-Quality of life - 5차원(EQ5D) 척도를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 생후 8개월

EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ Visual Analogue scale(EQ VAS)로 구성됩니다. 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 각 수준은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자에 해당합니다.

EQ VAS는 '상상할 수 있는 최고의 건강'에서 '상상할 수 있는 최악의 건강'까지 20cm 수직의 시각적 아날로그 척도에 해당합니다.
생후 8개월
Euro-Quality of life - 5차원(EQ5D) 척도를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 10개월에

EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ Visual Analogue scale(EQ VAS)로 구성됩니다. 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 각 수준은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자에 해당합니다.

EQ VAS는 '상상할 수 있는 최고의 건강'에서 '상상할 수 있는 최악의 건강'까지 20cm 수직의 시각적 아날로그 척도에 해당합니다.
10개월에
Euro-Quality of life - 5차원(EQ5D) 척도를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 생후 12개월

EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ Visual Analogue scale(EQ VAS)로 구성됩니다. 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 각 수준은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자에 해당합니다.

EQ VAS는 '상상할 수 있는 최고의 건강'에서 '상상할 수 있는 최악의 건강'까지 20cm 수직의 시각적 아날로그 척도에 해당합니다.
생후 12개월
진통제 소비로 평가되는 통증
기간: 생후 2개월
각 방문 시 누적 진통제 소비 감소(모르핀 등가)
생후 2개월
진통제 소비로 평가되는 통증
기간: 생후 4개월
각 방문 시 누적 진통제 소비 감소(모르핀 등가)
생후 4개월
진통제 소비로 평가되는 통증
기간: 생후 6개월
각 방문 시 누적 진통제 소비 감소(모르핀 등가)
생후 6개월
진통제 소비로 평가되는 통증
기간: 생후 8개월
각 방문 시 누적 진통제 소비 감소(모르핀 등가)
생후 8개월
진통제 소비로 평가되는 통증
기간: 10개월에
각 방문 시 누적 진통제 소비 감소(모르핀 등가)
10개월에
진통제 소비로 평가되는 통증
기간: 생후 12개월
각 방문 시 누적 진통제 소비 감소(모르핀 등가)
생후 12개월
치료 반응
기간: 생후 2개월
생후 2개월
치료 반응
기간: 생후 4개월
생후 4개월
치료 반응
기간: 생후 8개월
생후 8개월
치료 반응
기간: 10개월에
10개월에
치료 반응
기간: 생후 12개월
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K160704J

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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