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Programma integrato per la cessazione del tabagismo da fumo di pazienti curati per il cancro della testa e del collo (INTENT)

24 giugno 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Programma integrato per la cessazione dal fumo di tabacco dei pazienti trattati per il cancro della testa e del collo: uno studio randomizzato controllato

I carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) insorgono nella mucosa del tratto aero-digestivo superiore. Sono il sesto tipo di cancro più diffuso al mondo. Il rischio legato al tabacco è particolarmente elevato nel caso di HNSCC, in quanto la prevalenza del fumo pesante per lunghi periodi è elevata in questa popolazione. L'obiettivo dei ricercatori è confrontare due modelli: uno è un modello specifico di intervento per la cessazione del tabacco progettato per i team sanitari che trattano pazienti con HNSCC; l'altro è l'attuale standard di cura per questi pazienti, vale a dire il rinvio a cure esterne dopo un consiglio generale sulla cessazione del tabacco. Gli investigatori valuteranno l'efficacia di questo intervento 12 mesi dopo la randomizzazione. Questo intervento sarà implementato nella cura dell'otorinolaringoiatria (ORL) formando infermieri ORL con un programma specifico per la cessazione del tabacco consegnato ai pazienti con diagnosi di HNSCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) insorgono nella mucosa del tratto aero-digestivo superiore. Sono il sesto tipo di cancro più diffuso al mondo, con circa 600.000 nuovi casi ogni anno. Gli investigatori ipotizzano che un intervento per la cessazione del tabacco specificamente progettato avviato e guidato da infermieri qualificati del team sanitario, sia nel reparto di otorinolaringoiatria (ORL) che nel reparto di radioterapia, sia più efficiente di un classico intervento basato sullo stesso supporto farmacologico durante la degenza ospedaliera (NRT) seguita da un orientamento in un centro esterno per la disassuefazione dal fumo, pur rimanendo fattibile sia per i pazienti che per i caregiver. L'ambiente sanitario rappresenta un luogo ideale per avviare interventi di disassuefazione con i fumatori a cui è stata recentemente diagnosticata una neoplasia. L'obiettivo dei ricercatori è confrontare due modelli: uno è un modello specifico di intervento per la cessazione del tabacco progettato per i team sanitari che trattano pazienti con HNSCC; l'altro è l'attuale standard di cura per questi pazienti, vale a dire il rinvio a cure esterne dopo un consiglio generale sulla cessazione del tabacco. Gli investigatori valuteranno l'efficacia di questo intervento 12 mesi dopo la randomizzazione. Questo intervento sarà implementato nella cura dell'otorinolaringoiatria (ORL) formando infermieri ORL con un programma specifico per la cessazione del tabacco consegnato ai pazienti con diagnosi di HNSCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Lariboisière Hospital
      • Paris, Francia
        • Bichat Hospital
      • Paris, Francia
        • Tenon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni di età
  2. Pazienti con diagnosi di HNSCC e orientati verso qualsiasi combinazione dei seguenti trattamenti: chirurgia, radioterapia all'interno di uno dei siti dello studio, chemioterapia
  3. Chi fuma > 10 o più sigarette/giorno nei 3 mesi precedenti la diagnosi
  4. Senza tentativi di smettere nei 3 mesi precedenti
  5. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  6. Per uomini e donne: Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento ed entro 3 mesi dalla fine del trattamento per gli uomini con il partner in età fertile
  7. Dopo aver firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente a partecipare
  2. Aspettativa di vita <6 mesi definita da personale multidisciplinare
  3. Mancanza di assicurazione sanitaria (previdenza sociale francese)
  4. Attuale tutela
  5. Paziente non francofono
  6. Vivere al di fuori del bacino di utenza (200 kM attorno a Parigi Nord)
  7. Compromissione cognitiva grave o condizione medica instabile (psichiatrica o altro) che non consente il consenso informato e/o la prosecuzione del questionario
  8. Gravidanza, allattamento al seno o mancanza di contraccezione appropriata durante la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
L'intervento specifico per la cessazione del tabacco del gruppo di trattamento inizierà durante la fase diagnostica dell'HNSCC con una sessione di tre ore e mezza di valutazione degli attuali comportamenti di dipendenza e motivazione a cambiare le abitudini al fumo che si verificano entro cinque giorni al massimo. Il punto più importante è che questo intervento sarà fornito da infermieri qualificati del team sanitario all'interno del reparto ORL, piuttosto che in un centro esterno per smettere di fumare.
Comportamentale: Braccio sperimentale
L'intervento specifico per la cessazione del tabacco si baserà sull'incontro con infermieri qualificati: tre sessioni di 1/2 ora di valutazione degli attuali comportamenti di dipendenza e motivazione a cambiare le abitudini al fumo che si verificano entro cinque giorni al massimo.
Altri nomi:
  • Intervento specifico per smettere di fumare
Altro: Braccio di controllo
Nel braccio di controllo, i pazienti riceveranno l'attuale standard di cura per questi pazienti, vale a dire il rinvio a cure esterne dopo un consiglio generale sulla cessazione del tabacco (strumenti di auto-aiuto).
Altro: Braccio di controllo
Nel braccio di controllo, i pazienti riceveranno l'attuale standard di cura per questi pazienti, vale a dire il rinvio a cure esterne dopo un consiglio generale sulla cessazione del tabacco (strumenti di auto-aiuto).
Altri nomi:
  • Intervento standard per smettere di fumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti con astinenza continua durante gli ultimi 6 mesi dello studio, definita come test delle urine di cotinina negativo nelle ultime tre visite.
a 12 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Riduzione del consumo di tabacco
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con una riduzione del 50% o più del consumo di tabacco tra l'endpoint e il basale
12 mesi
Riduzione della dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con una riduzione del 50% o più del punteggio dell'Heaviness of Smoking Index (HSI) tra l'endpoint e il basale. L'Heavy smoking index (HSI) è la combinazione di due item (ognuno con un punteggio compreso tra 0 e 3). Il punteggio va da 0 a 6. Il punto limite è 4. Un punteggio HSI elevato definito da un punteggio di 4 o superiore indica un'elevata dipendenza dalla nicotinina.
12 mesi
Proporzione di pazienti con almeno una visita con test delle urine di cotinina negativo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tolleranza ai trattamenti contro il cancro
Lasso di tempo: a 2 mesi
Percentuale di riduzione degli eventi avversi segnalati
a 2 mesi
Tolleranza ai trattamenti contro il cancro
Lasso di tempo: a 4 mesi
Percentuale di riduzione degli eventi avversi segnalati
a 4 mesi
Tolleranza ai trattamenti contro il cancro
Lasso di tempo: a 6 mesi
Percentuale di riduzione degli eventi avversi segnalati
a 6 mesi
Tolleranza ai trattamenti contro il cancro
Lasso di tempo: a 8 mesi
Percentuale di riduzione degli eventi avversi segnalati
a 8 mesi
Tolleranza ai trattamenti contro il cancro
Lasso di tempo: a 10 mesi
Percentuale di riduzione degli eventi avversi segnalati
a 10 mesi
Tolleranza ai trattamenti contro il cancro
Lasso di tempo: a 12 mesi
Percentuale di riduzione degli eventi avversi segnalati
a 12 mesi
Soddisfazione valutata su un questionario personalizzato
Lasso di tempo: a 12 mesi
Buona soddisfazione, fattibilità e trasferibilità dell'intervento sentito dagli infermieri segnalati su un questionario personalizzato.
a 12 mesi
Stato psicologico
Lasso di tempo: a 12 mesi

Diminuzione dei punteggi medi della scala HAD (Hospital Anxiety and Depression scale) nel tempo.

La scala HAD è una scala di autovalutazione per rilevare stati di depressione e ansia nel contesto di un ambulatorio medico ospedaliero.

HADS è una scala autosomministrata di 14 item che valuta i livelli di depressione e ansia, suddivisa in 2 sottoscale di 7 item (Ansia o HADS-A, Depressione o HADS-D). Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 3. Viene generato un punteggio per ognuna delle due sottoscale (somma dei 7 item, da 0 a 21). I punteggi limite, per ciascuno dei punteggi, distinguono: non casi o asintomatici (punteggio ≤ 7); casi probabili o borderline (punteggio 8-10); casi chiaramente o clinicamente sintomatici (punteggio ≥ 11).
a 12 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando la scala Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D).
Lasso di tempo: a 2 mesi

L'EQ-5D-5L è composto da - il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala EQ Visual Analogue (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Ogni livello corrisponde a un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.

L'EQ VAS corrisponde a una scala analogica visiva verticale di 20 cm che va dalla "migliore salute che puoi immaginare" alla "peggiore salute che puoi immaginare".
a 2 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando la scala Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D).
Lasso di tempo: a 4 mesi

L'EQ-5D-5L è composto da - il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala EQ Visual Analogue (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Ogni livello corrisponde a un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.

L'EQ VAS corrisponde a una scala analogica visiva verticale di 20 cm che va dalla "migliore salute che puoi immaginare" alla "peggiore salute che puoi immaginare".
a 4 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando la scala Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D).
Lasso di tempo: a 6 mesi

L'EQ-5D-5L è composto da - il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala EQ Visual Analogue (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Ogni livello corrisponde a un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.

L'EQ VAS corrisponde a una scala analogica visiva verticale di 20 cm che va dalla "migliore salute che puoi immaginare" alla "peggiore salute che puoi immaginare".
a 6 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando la scala Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D).
Lasso di tempo: a 8 mesi

L'EQ-5D-5L è composto da - il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala EQ Visual Analogue (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Ogni livello corrisponde a un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.

L'EQ VAS corrisponde a una scala analogica visiva verticale di 20 cm che va dalla "migliore salute che puoi immaginare" alla "peggiore salute che puoi immaginare".
a 8 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando la scala Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D).
Lasso di tempo: a 10 mesi

L'EQ-5D-5L è composto da - il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala EQ Visual Analogue (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Ogni livello corrisponde a un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.

L'EQ VAS corrisponde a una scala analogica visiva verticale di 20 cm che va dalla "migliore salute che puoi immaginare" alla "peggiore salute che puoi immaginare".
a 10 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando la scala Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D).
Lasso di tempo: a 12 mesi

L'EQ-5D-5L è composto da - il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala EQ Visual Analogue (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Ogni livello corrisponde a un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.

L'EQ VAS corrisponde a una scala analogica visiva verticale di 20 cm che va dalla "migliore salute che puoi immaginare" alla "peggiore salute che puoi immaginare".
a 12 mesi
Dolore valutato dal consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: a 2 mesi
Diminuzione del consumo cumulato di antidolorifici ad ogni visita (equivalente alla morfina)
a 2 mesi
Dolore valutato dal consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: a 4 mesi
Diminuzione del consumo cumulato di antidolorifici ad ogni visita (equivalente alla morfina)
a 4 mesi
Dolore valutato dal consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: a 6 mesi
Diminuzione del consumo cumulato di antidolorifici ad ogni visita (equivalente alla morfina)
a 6 mesi
Dolore valutato dal consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: a 8 mesi
Diminuzione del consumo cumulato di antidolorifici ad ogni visita (equivalente alla morfina)
a 8 mesi
Dolore valutato dal consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: a 10 mesi
Diminuzione del consumo cumulato di antidolorifici ad ogni visita (equivalente alla morfina)
a 10 mesi
Dolore valutato dal consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: a 12 mesi
Diminuzione del consumo cumulato di antidolorifici ad ogni visita (equivalente alla morfina)
a 12 mesi
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: a 2 mesi
a 2 mesi
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: a 4 mesi
a 4 mesi
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: a 8 mesi
a 8 mesi
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: a 10 mesi
a 10 mesi
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K160704J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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