Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaný program pro odvykání kouření pacientům léčeným pro rakovinu hlavy a krku (INTENT)

18. února 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Integrovaný program odvykání kouření u pacientů léčených pro rakovinu hlavy a krku: kontrolovaná randomizovaná studie

Spinocelulární karcinomy hlavy a krku (HNSCC) vznikají ve sliznici horního aerodigestivního traktu. Jsou celosvětově 6. nejrozšířenějším typem rakoviny. Riziko související s tabákem je zvláště vysoké v případě HNSCC, protože prevalence těžkého kouření po dlouhou dobu je v této populaci vysoká. Cílem výzkumníků je porovnat dva modely: jeden je specifický model intervence při odvykání tabáku určený pro zdravotnické týmy léčící pacienty s HNSCC; druhým je současný standard péče o tyto pacienty, konkrétně doporučení k externí péči po obecném doporučení o odvykání kouření. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost této intervence 12 měsíců po randomizaci. Tato intervence bude implementována do otolaryngologické (ENT) péče školením ORL sester se specifickým programem pro odvykání tabáku pacientům s diagnózou HNSCC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinocelulární karcinomy hlavy a krku (HNSCC) vznikají ve sliznici horního aerodigestivního traktu. Jsou 6. nejrozšířenějším typem rakoviny na celém světě s přibližně 600 000 novými případy každý rok. Vyšetřovatelé předpokládají, že specificky navržená intervence pro odvykání tabáku iniciovaná a vedená vyškolenými sestrami zdravotnického týmu, ať už na otolaryngologickém (ENT) oddělení nebo na radioterapeutickém oddělení, je účinnější než klasická intervence založená na stejné farmakologické podpoře. během pobytu v nemocnici (NRT) s následnou orientací v externím odvykacím centru pro odvykání kouření při zachování možnosti jak pro pacienty, tak pro pečovatele. Zdravotnické prostředí představuje ideální místo pro zahájení odvykacích intervencí u kuřáků, u kterých je nově diagnostikováno zhoubné onemocnění. Cílem výzkumníků je porovnat dva modely: jeden je specifický model intervence při odvykání tabáku určený pro zdravotnické týmy léčící pacienty s HNSCC; druhým je současný standard péče o tyto pacienty, konkrétně doporučení k externí péči po obecném doporučení o odvykání kouření. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost této intervence 12 měsíců po randomizaci. Tato intervence bude implementována do otolaryngologické (ENT) péče školením ORL sester se specifickým programem pro odvykání tabáku pacientům s diagnózou HNSCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Lariboisiere Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. Pacienti s diagnózou HNSCC a orientovaní na jakoukoli kombinaci následující léčby: chirurgický zákrok, radioterapie na jednom ze studovaných míst, chemoterapie
  3. kteří kouří > 10 nebo více cigaret denně během 3 měsíců před diagnózou
  4. Bez pokusů o ukončení v předchozích 3 měsících
  5. Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku
  6. Pro muže a ženy: Používání účinných metod antikoncepce během léčby a do 3 měsíců po ukončení léčby u mužů s partnerkou v plodném věku
  7. Po podepsání písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti pacienta
  2. Očekávaná délka života <6 měsíců definovaná multidisciplinárním personálem
  3. Nedostatek zdravotního pojištění (francouzské sociální zabezpečení)
  4. Současné opatrovnictví
  5. Ne francouzsky mluvící pacient
  6. Bydlení mimo spádovou oblast (200 km kolem severní Paříže)
  7. Těžká kognitivní porucha nebo nestabilní zdravotní stav (psychiatrický nebo jiný), který neumožňuje informovaný souhlas a/nebo pokračování v dotazníku
  8. Těhotenství, kojení nebo nedostatek vhodné antikoncepce během trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Specifická intervence zaměřená na odvykání tabáku u léčebné skupiny bude zahájena během diagnostické fáze HNSCC třemi ½ hodinovými sezeními hodnocením současného návykového chování a motivace ke změně kuřáckých návyků, ke kterým dojde do pěti dnů. Nejdůležitější je, že tuto intervenci budou poskytovat vyškolené sestry zdravotnického týmu na oddělení ORL, nikoli v externím centru pro odvykání kouření.
Behaviorální: Experimentální rameno
Specifická intervence pro odvykání tabáku bude založena na setkání s vyškolenými sestrami: tři 1/2 hodinové sezení zhodnocení současného návykového chování a motivace ke změně kuřáckých návyků, ke kterým dojde maximálně do pěti dnů.
Ostatní jména:
  • Specifická intervence pro odvykání tabáku
Jiný: Ovládací rameno
V kontrolní větvi se pacientům dostane současného standardu péče o tyto pacienty, konkrétně doporučení k externí péči po obecné radě o odvykání tabáku (svépomocné nástroje).
Jiný: Ovládací rameno
V kontrolní větvi se pacientům dostane současného standardu péče o tyto pacienty, konkrétně doporučení k externí péči po obecné radě o odvykání tabáku (svépomocné nástroje).
Ostatní jména:
  • Standardní intervence při odvykání tabáku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů s trvalou abstinencí během posledních 6 měsíců studie, definovaných jako pacienti s negativním kotininovým testem moči při posledních třech návštěvách.
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Snížení spotřeby tabáku
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s 50% nebo více snížením spotřeby tabáku mezi koncovým bodem a výchozí hodnotou
12 měsíců
Snížení závislosti na nikotinu
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s 50% nebo více snížením skóre indexu těžkého kouření (HSI) mezi koncovým bodem a výchozí hodnotou. Index těžkého kouření (HSI) je kombinací dvou položek (každá je hodnocena mezi 0 a 3). Skóre se pohybuje od 0 do 6. Hraniční bod je 4. Vysoké skóre HSI definované skóre 4 nebo vyšším indikovalo vysokou závislost na nikotininu.
12 měsíců
Podíl pacientů s alespoň jednou návštěvou s negativním testem na kotinin v moči
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Tolerance léčby rakoviny
Časové okno: ve 2 měsících
Podíl snížení hlášených nežádoucích účinků
ve 2 měsících
Tolerance léčby rakoviny
Časové okno: ve 4 měsících
Podíl snížení hlášených nežádoucích účinků
ve 4 měsících
Tolerance léčby rakoviny
Časové okno: v 6 měsících
Podíl snížení hlášených nežádoucích účinků
v 6 měsících
Tolerance léčby rakoviny
Časové okno: v 8 měsících
Podíl snížení hlášených nežádoucích účinků
v 8 měsících
Tolerance léčby rakoviny
Časové okno: v 10 měsících
Podíl snížení hlášených nežádoucích příhod
v 10 měsících
Tolerance léčby rakoviny
Časové okno: ve 12 měsících
Podíl snížení hlášených nežádoucích účinků
ve 12 měsících
Spokojenost hodnocena na zakázkovém dotazníku
Časové okno: ve 12 měsících
Dobrou spokojenost, proveditelnost a přenositelnost intervence pocítily sestry na zakázkovém dotazníku.
ve 12 měsících
Psychický stav
Časové okno: ve 12 měsících

Pokles průměrného skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HAD) v průběhu času.

Škála HAD je sebehodnotící škála pro zjišťování stavů deprese a úzkosti v prostředí nemocniční lékařské ambulance.

HADS je samostatně spravovaná škála 14 položek, která hodnotila úrovně deprese a úzkosti, rozdělená do 2 subškál po 7 položkách (Úzkost nebo HADS-A, Deprese nebo HADS-D). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Skóre je generováno pro každou ze dvou dílčích škál (součet 7 položek v rozsahu od 0 do 21). Limitní skóre pro každé skóre rozlišuje: bezpřípadové nebo asymptomatické (skóre ≤ 7); pravděpodobné nebo hraniční případy (skóre 8-10); jasně nebo klinicky symptomatické případy (skóre ≥ 11).
ve 12 měsících
Kvalita života hodnocena pomocí stupnice Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D).
Časové okno: ve 2 měsících

EQ-5D-5L se skládá z - popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Každá úroveň odpovídá 1-místnému číslu vyjadřujícímu úroveň zvolenou pro danou dimenzi.

EQ VAS odpovídá 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici, která se pohybuje od „nejlepšího zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
ve 2 měsících
Kvalita života hodnocena pomocí stupnice Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D).
Časové okno: ve 4 měsících

EQ-5D-5L se skládá z - popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Každá úroveň odpovídá 1-místnému číslu vyjadřujícímu úroveň zvolenou pro danou dimenzi.

EQ VAS odpovídá 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici, která se pohybuje od „nejlepšího zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
ve 4 měsících
Kvalita života hodnocena pomocí stupnice Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D).
Časové okno: v 6 měsících

EQ-5D-5L se skládá z - popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Každá úroveň odpovídá 1-místnému číslu vyjadřujícímu úroveň zvolenou pro danou dimenzi.

EQ VAS odpovídá 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici, která se pohybuje od „nejlepšího zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
v 6 měsících
Kvalita života hodnocena pomocí stupnice Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D).
Časové okno: v 8 měsících

EQ-5D-5L se skládá z - popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Každá úroveň odpovídá 1-místnému číslu vyjadřujícímu úroveň zvolenou pro danou dimenzi.

EQ VAS odpovídá 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici, která se pohybuje od „nejlepšího zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
v 8 měsících
Kvalita života hodnocena pomocí stupnice Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D).
Časové okno: v 10 měsících

EQ-5D-5L se skládá z - popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Každá úroveň odpovídá 1-místnému číslu vyjadřujícímu úroveň zvolenou pro danou dimenzi.

EQ VAS odpovídá 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici, která se pohybuje od „nejlepšího zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
v 10 měsících
Kvalita života hodnocena pomocí stupnice Euro-Quality of life - 5 Dimensions (EQ5D).
Časové okno: ve 12 měsících

EQ-5D-5L se skládá z - popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Každá úroveň odpovídá 1-místnému číslu vyjadřujícímu úroveň zvolenou pro danou dimenzi.

EQ VAS odpovídá 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici, která se pohybuje od „nejlepšího zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
ve 12 měsících
Bolest hodnocená spotřebou léku proti bolesti
Časové okno: ve 2 měsících
Snížená kumulovaná spotřeba léku proti bolesti při každé návštěvě (ekvivalent morfinu)
ve 2 měsících
Bolest hodnocená spotřebou léku proti bolesti
Časové okno: ve 4 měsících
Snížená kumulovaná spotřeba léku proti bolesti při každé návštěvě (ekvivalent morfinu)
ve 4 měsících
Bolest hodnocená spotřebou léku proti bolesti
Časové okno: v 6 měsících
Snížená kumulovaná spotřeba léku proti bolesti při každé návštěvě (ekvivalent morfinu)
v 6 měsících
Bolest hodnocená spotřebou léku proti bolesti
Časové okno: v 8 měsících
Snížená kumulovaná spotřeba léku proti bolesti při každé návštěvě (ekvivalent morfinu)
v 8 měsících
Bolest hodnocená spotřebou léku proti bolesti
Časové okno: v 10 měsících
Snížená kumulovaná spotřeba léku proti bolesti při každé návštěvě (ekvivalent morfinu)
v 10 měsících
Bolest hodnocená spotřebou léku proti bolesti
Časové okno: ve 12 měsících
Snížená kumulovaná spotřeba léku proti bolesti při každé návštěvě (ekvivalent morfinu)
ve 12 měsících
Odpověď na léčbu
Časové okno: ve 2 měsících
ve 2 měsících
Odpověď na léčbu
Časové okno: ve 4 měsících
ve 4 měsících
Odpověď na léčbu
Časové okno: v 8 měsících
v 8 měsících
Odpověď na léčbu
Časové okno: v 10 měsících
v 10 měsících
Odpověď na léčbu
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K160704J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Experimentální rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit