台湾における静脈血栓塞栓症の発生率、自然史および治療パターンに関する観察研究
2019年1月9日 更新者：Bayer
この研究で扱われる研究課題は、主に台湾における VTE の臨床疫学に関するものです。
この研究の目的は、VTE の発生率を推定し、台湾の人口ベースの電子健康データを利用して、台湾の成人人口における長期的な臨床転帰を含め、VTE の自然史を説明することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
104215
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
説明
包含基準:
- ソース人口は、台湾の成人人口でした。 台湾で成人として定義される法定年齢 (追加の研究倫理審査要件なし) は 20 歳です。したがって、研究期間中の任意の時点で 20 歳以上のすべての国民健康保険 (NHI) 加入者が VTE について評価されました。
除外基準:
- 適格な被験者が 20 歳になる前の人時間は評価されませんでした。
- 性別のデータが一致せず、生年月日が非現実的（1890 年以前の生年月日と 2015 年以降の生年月日）の被験者は特定され、分析から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インシデント VTE
時間枠：4年
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インシデント VTE 症例は、2005 年 1 月 1 日以降に最初の VTE と診断され、少なくとも 5 年間の遡及期間を持つ患者でした。
最初の VTE 診断の観察期間が 5 年未満の患者は、未確定の VTE 症例と見なされました。
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4年
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インシデント VTE イベントの前に発生した潜在的なリスク要因
時間枠：4年
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最初の VTE 再発までの 3 か月間のイベントについて説明します。
評価される潜在的な危険因子には、年齢、性別、VTE の治療レジメン、治療レジメンの順守、併用薬、および併存疾患が含まれます。
分析は、最初の VTE の性質 (誘発されたものと誘発されていないもの) によって階層化されます。
反復再発の数が不明であり、複数回の VTE 再発患者の複雑な臨床的性質のため、複数回再発の危険因子は、最初の再発よりも詳細なレベルで評価されません。
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4年
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インシデント VTE 患者の抗凝固薬の使用パターンは、インシデント VTE の入院中および退院後に評価されました。
時間枠：4年
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4年
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全死因死亡
時間枠：4年
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2014 年 12 月 31 日以前の VTE 発生患者のすべての死亡は、死亡記録を通じて特定されました。
患者は発生した VTE インデックス日から追跡され、患者は 2014 年 12 月 31 日に検閲され、それ以上の医療記録または死亡記録なしで NHI の適用が終了しました。
患者が VTE の発生中に同じ入院中に死亡した場合、死亡日はその特定の入院の退院日として定義されました。
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4年
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大出血
時間枠：4年
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大出血 (頭蓋内出血および消化管出血) は、関心のある主要な罹患率であり、VTE 患者の発生は、VTE 発生インデックス日から 2014 年 12 月 31 日、死亡またはそれ以上の医療記録なしで NHI 保険の終了まで追跡されました。
事件中に死亡した患者は、大出血のフォローアップのために除外されました。
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4年
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再発性 VTE
時間枠：4年
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偶発的な VTE 診断後の再発 VTE イベントは、2014 年 12 月 31 日までのフォローアップ期間中、または患者が死亡するか、終了後の医療記録なしに NHI 保険が終了するまで評価されました。
インシデント VTE の異なるアルゴリズムによる同じ VTE 運用定義は、再発 VTE に一貫して適用されました。
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4年
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退院後 6 か月および 12 か月以内に MPR を計算して、経口抗凝固薬治療のアドヒアランスも評価しました。
時間枠：最長 6 か月および 12 か月
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最長 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月15日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月9日
最初の投稿 (実際)
2019年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。