Megfigyelési tanulmány a vénás thromboembolia előfordulásáról, természetrajzáról és kezelési mintáiról Tajvanon
2019. január 9. frissítette: Bayer
A tanulmány által tárgyalt kutatási kérdés elsősorban a VTE klinikai epidemiológiájára vonatkozik Tajvanon.
A tanulmány célja a VTE előfordulásának becslése és a VTE természetes történetének leírása, beleértve a hosszú távú klinikai eredményeket felnőtt tajvani populációban, a tajvani népességalapú elektronikus egészségügyi adatok felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
104215
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A forráspopuláció Tajvan felnőtt lakossága volt. Tajvanon a felnőttként való meghatározás törvényes korhatára (további kutatásetikai felülvizsgálati követelmény nélkül) 20 év; ezért az Országos Egészségbiztosítási (NHI) minden 20. életévét betöltött, a vizsgálati időszak során bármikor beiratkozott VTE-t értékeltek.
Kizárási kritériumok:
- A 20. életévének betöltése előtti személyi időt nem értékelték.
- Azonosítottuk és kizártuk az elemzésből azokat a vizsgálati alanyokat, akik nem konzisztens adatokkal és irreális születési dátummal rendelkeztek (1890 előtti és 2015 utáni születési év).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VTE incidens
Időkeret: 4 év
|
Az incidens VTE esetek azok voltak, akiknél először 2005. január 1-je után diagnosztizálták a VTE-t, és legalább 5 éves visszatekintési időszakkal.
Azokat, akiknél az első VTE-diagnózis 5 évnél rövidebb volt, nem meghatározott VTE-esetnek számított.
|
4 év
|
|
Lehetséges kockázati tényezők, amelyek az incidens VTE események előtt fordultak elő
Időkeret: 4 év
|
Leírjuk az első VTE kiújulását megelőző 3 hónap eseményeit.
Az értékelendő lehetséges kockázati tényezők közé tartozik az életkor, a nem és a VTE kezelési rendje, a kezelési rend betartása, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és a komorbiditás.
Az elemzés az első VTE jellege szerint (provokált és nem provokált) lesz rétegezve.
Az ismétlődő kiújulások ismeretlen száma és a többszörös VTE recidívában szenvedő betegek összetett klinikai jellege miatt a többszörös kiújulás kockázati tényezőit kevésbé részletesen értékelik, mint az első kiújulás esetében.
|
4 év
|
|
Az incidens VTE-betegek antikoaguláns-használati szokásait az incidens VTE kórházi felvétele során és a hazabocsátás után értékelték.
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 4 év
|
A VTE-betegek 2014. december 31. előtti összes halálozását a halálozási nyilvántartás alapján azonosították.
A betegeket az incidens VTE index dátumától kezdve követték, és a betegeket 2014. december 31-én cenzúrázták, vagy az NHI-lefedettséget megszüntették további egészségügyi vagy halálozási adatok nélkül.
Ha a beteg ugyanazon kórházi kezelés alatt halt meg az incidens VTE során, a halálozás dátuma az adott kórházi kezelés elbocsátásának dátuma volt.
|
4 év
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 4 év
|
Jelentős vérzés (intrakraniális vérzés és gyomor-bélrendszeri vérzés) volt az érdeklődésre számot tartó fő morbiditás és incidens A VTE-s betegeket az incidens VTE index dátumától 2014. december 31-ig, a halálozásig vagy az NHI-lefedettség megszűnéséig követték további orvosi feljegyzések nélkül.
A betegek az incidens során meghaltak. A VTE kórházi kezelését kizárták a súlyos vérzéses nyomon követésből.
|
4 év
|
|
Ismétlődő VTE
Időkeret: 4 év
|
Az incidens VTE-diagnózisa után ismétlődő VTE eseményeket a 2014. december 31-ig tartó követési időszakban, vagy a beteg haláláig, vagy az NHI-ellátás megszűnéséig értékelték, a megszüntetést követő további orvosi feljegyzések nélkül.
Ugyanazokat a VTE működési definíciókat különböző algoritmusok szerint incidens VTE esetén következetesen alkalmaztuk visszatérő VTE-ben.
|
4 év
|
|
Az orális antikoaguláns kezelés betartását az MPR kiszámításával is értékelték az elbocsátást követő 6 és 12 hónapon belül.
Időkeret: 6 és 12 hónapos korig
|
6 és 12 hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18787
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína