Eine Beobachtungsstudie zu Inzidenz, Naturverlauf und Behandlungsmustern venöser Thromboembolien in Taiwan
9. Januar 2019 aktualisiert von: Bayer
Die Forschungsfrage dieser Studie betrifft hauptsächlich die klinische Epidemiologie von VTE in Taiwan.
Die Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von VTE abzuschätzen und den natürlichen Verlauf von VTE zu beschreiben, einschließlich langfristiger klinischer Ergebnisse in der erwachsenen taiwanesischen Bevölkerung, wobei bevölkerungsbezogene elektronische Gesundheitsdaten in Taiwan verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
104215
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Ausgangspopulation war die erwachsene Bevölkerung in Taiwan. Das gesetzliche Mindestalter für die Definition als Erwachsener (ohne zusätzliche Anforderung einer Überprüfung der Forschungsethik) in Taiwan beträgt 20 Jahre; Daher wurden alle Teilnehmer der Nationalen Krankenversicherung (NHI), die mindestens 20 Jahre alt waren, zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums auf VTE untersucht.
Ausschlusskriterien:
- Die Personenzeit vor dem 20. Lebensjahr eines berechtigten Probanden wurde nicht bewertet.
- Studienteilnehmer mit widersprüchlichen Geschlechtsangaben und unrealistischem Geburtsdatum (Geburtsjahr vor 1890 und nach 2015) wurden identifiziert und aus der Analyse ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorfall VTE
Zeitfenster: 4 Jahre
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Inzidente VTE-Fälle waren diejenigen, bei denen eine erste VTE-Diagnose nach dem 1. Januar 2005 und mit mindestens 5-jähriger Rückschauperiode auftrat.
Diejenigen mit einer ersten VTE-Diagnose vor weniger als 5 Jahren Beobachtungszeitraum wurden als unbestimmte VTE-Fälle betrachtet.
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4 Jahre
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Potenzielle Risikofaktoren, die vor den VTE-Ereignissen des Vorfalls aufgetreten sind
Zeitfenster: 4 Jahre
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Ereignisse in den 3 Monaten vor dem ersten VTE-Rezidiv werden beschrieben.
Zu den potenziellen Risikofaktoren, die bewertet werden, gehören Alter, Geschlecht und Behandlungsschema für VTE, Einhaltung des Behandlungsschemas, Begleitmedikation und Komorbidität.
Die Analyse wird nach Art der ersten VTE (provoziert und nicht provoziert) stratifiziert.
Aufgrund der unbekannten Anzahl wiederholter Rezidive und der komplexen klinischen Natur von Patienten mit multiplem VTE-Rezidiv werden die Risikofaktoren für multiple Rezidive weniger detailliert bewertet als für das erste Rezidiv.
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4 Jahre
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Anwendungsmuster von Antikoagulanzien bei Patienten mit VTE-Ereignissen wurden während der Krankenhauseinweisung mit VTE-Ereignissen und nach der Entlassung bewertet
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 4 Jahre
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Alle Todesfälle vor dem 31. Dezember 2014 bei den VTE-Patienten wurden anhand der Sterblichkeitsaufzeichnungen identifiziert.
Die Patienten wurden ab dem Datum des VTE-Index-Ereignisses nachverfolgt, und die Patienten wurden am 31. Dezember 2014 oder bei Beendigung der NHI-Versicherung ohne weitere Kranken- oder Mortalitätsaufzeichnungen zensiert.
Wenn der Patient während des gleichen Krankenhausaufenthalts während des VTE-Ereignisses starb, wurde das Todesdatum als das Entlassungsdatum dieses spezifischen Krankenhausaufenthalts definiert.
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4 Jahre
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Starke Blutung
Zeitfenster: 4 Jahre
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Schwere Blutungen (intrakranielle Blutungen und gastrointestinale Blutungen) waren die Hauptmorbidität von Interesse, und Patienten mit VTE-Ereignissen wurden vom VTE-Indexdatum des Ereignisses bis zum 31. Dezember 2014, Tod oder Beendigung der NHI-Versicherung ohne weitere medizinische Aufzeichnungen nachverfolgt.
Patienten, die während des VTE-Krankenhausaufenthalts starben, wurden von der Nachsorge bei schweren Blutungen ausgeschlossen.
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4 Jahre
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Wiederkehrende VTE
Zeitfenster: 4 Jahre
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Wiederkehrende VTE-Ereignisse nach der VTE-Diagnose wurden während der Nachbeobachtungszeit bis zum 31. Dezember 2014 oder bis zum Tod des Patienten oder bis zur Beendigung der NHI-Versicherung ohne weitere Krankenunterlagen nach der Beendigung ausgewertet.
Die gleichen VTE-Betriebsdefinitionen gemäß unterschiedlichem Algorithmus bei inzidenten VTE wurden konsequent bei rezidivierenden VTE angewendet.
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4 Jahre
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Die Adhärenz der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien wurde auch mit der Berechnung der MPR innerhalb von 6 Monaten und 12 Monaten nach der Entlassung bewertet.
Zeitfenster: Bis 6 und 12 Monate
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Bis 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18787
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