好酸球性食道炎の診断および疾患活動性の評価における分画呼気一酸化窒素の使用 (パイロット)
2024年5月8日 更新者：Tu Thanh Mai、The University of Texas Health Science Center, Houston
好酸球性食道炎の診断および疾患活動性の評価における分画呼気一酸化窒素の使用
この研究の目的は、好酸球性食道炎のない患者と比較して、好酸球性食道炎の患者における分画された呼気一酸化窒素、疾患活動性、および症状の重症度の間の関係を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、ヒューストンのテキサス大学健康科学センターの小児消化器科の外来診療所から募集されます。
説明
包含基準:
- -EoEの評価における標準治療の一環として、チルドレンズメモリアルヘルマン病院で生検を伴う食道胃十二指腸鏡検査を受ける小児患者
- ハンドヘルド分析装置 NIOX MINO (Aerocrine、スウェーデン) の 1 回の呼気を実行できます。
- 親または法定後見人による署名済みのインフォームド コンセント
- 7～18歳の子供/思春期の被験者による署名入りの同意書
除外基準:
- 喘息、アレルギー性鼻炎、IBD、寄生虫感染症、花粉症、および喫煙への曝露（間接喫煙を含む）の過去の病歴 これらの障害は FeNO レベルに影響を与えることが知られているため
- FeNO評価時の活動性呼吸器感染症は、FeNOの結果にも影響を与える可能性があるため
- 喘息アンケートおよび/または喘息と一致するスパイロメトリー検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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活動性好酸球性食道炎
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寛解期の好酸球性食道炎
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好酸球性食道炎ではない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分別された呼気一酸化窒素 (FeNO) レベル
時間枠：ベースライン（最初の内視鏡検査の日）
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FeNO 測定は、ハンドヘルド分析装置 NIOX MINO (Aerocrine、スウェーデン) を使用して実行されます。
この非侵襲的処置の間、患者は、電気化学センサーで FeNO を 100 秒単位で測定する NIOX MINO に 4 ～ 6 秒間 1 回息を吐き出すよう求められます。
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ベースライン（最初の内視鏡検査の日）
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分別された呼気一酸化窒素 (FeNO) レベル
時間枠：約 4-12 週 (2 回目の内視鏡検査の日)
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FeNO 測定は、ハンドヘルド分析装置 NIOX MINO (Aerocrine、スウェーデン) を使用して実行されます。
この非侵襲的処置の間、患者は、電気化学センサーで FeNO を 100 秒単位で測定する NIOX MINO に 4 ～ 6 秒間 1 回息を吐き出すよう求められます。
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約 4-12 週 (2 回目の内視鏡検査の日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検によって評価される食道好酸球数
時間枠：ベースライン（最初の内視鏡検査の日）
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ベースライン（最初の内視鏡検査の日）
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生検によって評価される食道好酸球数
時間枠：約 4-12 週 (2 回目の内視鏡検査の日)
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約 4-12 週 (2 回目の内視鏡検査の日)
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全血球計算（CBC）によって評価される血清好酸球数
時間枠：ベースライン（最初の内視鏡検査の日）
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ベースライン（最初の内視鏡検査の日）
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小児好酸球性食道炎の症状の重症度（PEESS）バージョン2.0アンケートによって評価された疾患関連症状の重症度
時間枠：ベースライン（最初の内視鏡検査の日）
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合計スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど、より頻繁で深刻な症状を示します。
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ベースライン（最初の内視鏡検査の日）
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小児好酸球性食道炎の症状の重症度（PEESS）バージョン2.0アンケートによって評価された疾患関連症状の重症度
時間枠：約 4-12 週 (2 回目の内視鏡検査の日)
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合計スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど、より頻繁で深刻な症状を示します。
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約 4-12 週 (2 回目の内視鏡検査の日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tu T Mai, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月31日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月18日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。