L'uso dell'ossido nitrico esalato frazionato nella diagnosi e nella valutazione dell'attività della malattia dell'esofagite eosinofila (pilota)
8 maggio 2024 aggiornato da: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston
L'uso dell'ossido nitrico esalato frazionato nella diagnosi e nella valutazione dell'attività della malattia dell'esofagite eosinofila
Lo scopo dello studio è valutare le relazioni tra ossido nitrico espirato frazionato, attività della malattia e gravità dei sintomi nei pazienti con esofagite eosinofila rispetto a quelli senza esofagite eosinofila.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti verranno reclutati dalla clinica ambulatoriale della Divisione di Gastroenterologia Pediatrica dell'Health and Science Center dell'Università del Texas a Houston.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente pediatrico che verrà sottoposto a esofagogastroduodenoscopia con biopsie presso il Children's Memorial Hermann Hospital, come parte dello standard di cura nella valutazione dell'EoE
- In grado di eseguire l'espirazione a respiro singolo per l'analizzatore portatile, NIOX MINO (Aerocrine, Svezia)
- Consenso informato firmato da un genitore o tutore legale
- Modulo di assenso firmato dal bambino/adolescente di età compresa tra 7 e 18 anni
Criteri di esclusione:
- Anamnesi patologica pregressa di asma, rinite allergica, IBD, infezione parassitaria, raffreddore da fieno e qualsiasi esposizione al fumo (compreso il fumo passivo) perché è noto che questi disturbi influenzano i livelli di FeNO
- Infezioni attive del tratto respiratorio al momento della valutazione della FeNO poiché ciò può influenzare anche il risultato della FeNO
- Questionario sull'asma e/o test spirometrico compatibile con l'asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Esofagite eosinofila attiva
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Esofagite eosinofila in remissione
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Nessuna esofagite eosinofila
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello frazionato di ossido nitrico esalato (FeNO).
Lasso di tempo: basale (giorno della prima endoscopia)
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La misura del FeNO sarà eseguita utilizzando un analizzatore portatile, il NIOX MINO (Aerocrine, Svezia).
Durante questa procedura non invasiva, al paziente viene chiesto di eseguire un'espirazione di 4-6 secondi nel NIOX MINO, che misura FeNO in 100s con un sensore elettrochimico.
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basale (giorno della prima endoscopia)
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Livello frazionato di ossido nitrico esalato (FeNO).
Lasso di tempo: a circa 4-12 settimane (giorno della seconda endoscopia)
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La misura del FeNO sarà eseguita utilizzando un analizzatore portatile, il NIOX MINO (Aerocrine, Svezia).
Durante questa procedura non invasiva, al paziente viene chiesto di eseguire un'espirazione di 4-6 secondi nel NIOX MINO, che misura FeNO in 100s con un sensore elettrochimico.
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a circa 4-12 settimane (giorno della seconda endoscopia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta degli eosinofili esofagei valutata mediante biopsia
Lasso di tempo: basale (giorno della prima endoscopia)
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basale (giorno della prima endoscopia)
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Conta degli eosinofili esofagei valutata mediante biopsia
Lasso di tempo: a circa 4-12 settimane (giorno della seconda endoscopia)
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a circa 4-12 settimane (giorno della seconda endoscopia)
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Conta degli eosinofili sierici valutata mediante emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: basale (giorno della prima endoscopia)
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basale (giorno della prima endoscopia)
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Gravità dei sintomi correlati alla malattia valutata dal questionario Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity (PEESS) versione 2.0
Lasso di tempo: basale (giorno della prima endoscopia)
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L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica sintomi più frequenti e/o gravi.
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basale (giorno della prima endoscopia)
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Gravità dei sintomi correlati alla malattia valutata dal questionario Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity (PEESS) versione 2.0
Lasso di tempo: a circa 4-12 settimane (giorno della seconda endoscopia)
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L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica sintomi più frequenti e/o gravi.
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a circa 4-12 settimane (giorno della seconda endoscopia)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tu T Mai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-18-1019 (pilot)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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