Zastosowanie frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu w diagnostyce i ocenie aktywności choroby eozynofilowego zapalenia przełyku (pilotaż)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Zastosowanie frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu w diagnostyce i ocenie aktywności eozynofilowego zapalenia przełyku
Celem pracy jest ocena zależności między frakcjonowanym tlenkiem azotu w wydychanym powietrzu a aktywnością choroby i nasileniem objawów u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku w porównaniu z chorymi bez eozynofilowego zapalenia przełyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci będą rekrutowani z ambulatorium Oddziału Gastroenterologii Dziecięcej Centrum Zdrowia i Nauki Uniwersytetu Teksasu w Houston.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent pediatryczny, który zostanie poddany ezofagogastroduodenoskopii z biopsją w Szpitalu Dziecięcym im. Hermanna w ramach standardu postępowania w ocenie EoE
- Potrafi wykonać wydech jednym oddechem dla ręcznego analizatora NIOX MINO (Aerocrine, Szwecja)
- Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego
- Podpisany formularz zgody przez dzieci/młodzież w wieku 7-18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna astmy, alergicznego nieżytu nosa, IBD, infekcji pasożytniczych, kataru siennego i jakiejkolwiek ekspozycji na palenie (w tym bierne palenie), ponieważ wiadomo, że te zaburzenia wpływają na poziomy FeNO
- Aktywne infekcje dróg oddechowych w czasie oceny FeNO, ponieważ może to również wpływać na wynik FeNO
- Kwestionariusz astmy i/lub badanie spirometryczne zgodne z astmą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Aktywne eozynofilowe zapalenie przełyku
|
|
Eozynofilowe zapalenie przełyku w remisji
|
|
Bez eozynofilowego zapalenia przełyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień pierwszej endoskopii)
|
Pomiar FeNO zostanie wykonany przy użyciu ręcznego analizatora NIOX MINO (Aerocrine, Szwecja).
Podczas tej nieinwazyjnej procedury pacjent jest proszony o wykonanie 4-6 sekundowego pojedynczego wydechu do NIOX MINO, który mierzy FeNO w 100 sekund za pomocą czujnika elektrochemicznego.
|
linia wyjściowa (dzień pierwszej endoskopii)
|
|
Poziom frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO).
Ramy czasowe: około 4-12 tygodnia (dzień drugiej endoskopii)
|
Pomiar FeNO zostanie wykonany przy użyciu ręcznego analizatora NIOX MINO (Aerocrine, Szwecja).
Podczas tej nieinwazyjnej procedury pacjent jest proszony o wykonanie 4-6 sekundowego pojedynczego wydechu do NIOX MINO, który mierzy FeNO w 100 sekund za pomocą czujnika elektrochemicznego.
|
około 4-12 tygodnia (dzień drugiej endoskopii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba eozynofili w przełyku oceniana na podstawie biopsji
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień pierwszej endoskopii)
|
linia wyjściowa (dzień pierwszej endoskopii)
|
|
|
Liczba eozynofili w przełyku oceniana na podstawie biopsji
Ramy czasowe: około 4-12 tygodnia (dzień drugiej endoskopii)
|
około 4-12 tygodnia (dzień drugiej endoskopii)
|
|
|
Liczba eozynofili w surowicy oceniana za pomocą pełnej morfologii krwi (CBC)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień pierwszej endoskopii)
|
linia wyjściowa (dzień pierwszej endoskopii)
|
|
|
Nasilenie objawów związanych z chorobą na podstawie kwestionariusza Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity (PEESS) wersja 2.0
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień pierwszej endoskopii)
|
Zakres całkowitego wyniku wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze i/lub cięższe objawy.
|
linia wyjściowa (dzień pierwszej endoskopii)
|
|
Nasilenie objawów związanych z chorobą na podstawie kwestionariusza Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity (PEESS) wersja 2.0
Ramy czasowe: około 4-12 tygodnia (dzień drugiej endoskopii)
|
Zakres całkowitego wyniku wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze i/lub cięższe objawy.
|
około 4-12 tygodnia (dzień drugiej endoskopii)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tu T Mai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-18-1019 (pilot)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .