Die Verwendung von fraktioniertem ausgeatmetem Stickstoffmonoxid bei der Diagnose und Bewertung der Krankheitsaktivität der eosinophilen Ösophagitis (Pilotprojekt)
8. Mai 2024 aktualisiert von: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Die Verwendung von fraktioniertem ausgeatmetem Stickstoffmonoxid in der Diagnose und Bewertung der Krankheitsaktivität der eosinophilen Ösophagitis
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Beziehungen zwischen fraktioniertem ausgeatmetem Stickstoffmonoxid, Krankheitsaktivität und Schweregrad der Symptome bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis im Vergleich zu Patienten ohne eosinophile Ösophagitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie des Gesundheits- und Wissenschaftszentrums der Universität von Texas in Houston rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrischer Patient, der sich einer Ösophagogastroduodenoskopie mit Biopsien im Children's Memorial Hermann Hospital als Teil des Behandlungsstandards bei der Bewertung von EoE unterziehen wird
- Kann die Ausatmung mit einem Atemzug für das handgehaltene Analysegerät NIOX MINO (Aerocrine, Schweden) durchführen
- Unterschriebene Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Kinder/Jugendlichen im Alter von 7-18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Frühere medizinische Vorgeschichte von Asthma, allergischer Rhinitis, IBD, parasitärer Infektion, Heuschnupfen und Rauchen (einschließlich Passivrauchen), da bekannt ist, dass diese Erkrankungen die FeNO-Spiegel beeinflussen
- Aktive Atemwegsinfekte zum Zeitpunkt der FeNO-Auswertung, da auch diese das Ergebnis der FeNO beeinflussen können
- Asthma-Fragebogen und/oder Spirometrie-Test bei Asthma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Aktive eosinophile Ösophagitis
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Eosinophile Ösophagitis in Remission
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Keine eosinophile Ösophagitis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)-Niveau
Zeitfenster: Baseline (Tag der ersten Endoskopie)
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Die FeNO-Messung wird mit einem Handanalysegerät, dem NIOX MINO (Aerocrine, Schweden), durchgeführt.
Während dieses nicht-invasiven Verfahrens wird der Patient gebeten, eine 4-6 Sekunden dauernde Ausatmung in das NIOX MINO durchzuführen, das FeNO in 100 Sekunden mit einem elektrochemischen Sensor misst.
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Baseline (Tag der ersten Endoskopie)
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Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)-Niveau
Zeitfenster: nach etwa 4-12 Wochen (Tag der zweiten Endoskopie)
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Die FeNO-Messung wird mit einem Handanalysegerät, dem NIOX MINO (Aerocrine, Schweden), durchgeführt.
Während dieses nicht-invasiven Verfahrens wird der Patient gebeten, eine 4-6 Sekunden dauernde Ausatmung in das NIOX MINO durchzuführen, das FeNO in 100 Sekunden mit einem elektrochemischen Sensor misst.
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nach etwa 4-12 Wochen (Tag der zweiten Endoskopie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ösophagus-Eosinophilenzahl, wie durch Biopsie beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Tag der ersten Endoskopie)
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Baseline (Tag der ersten Endoskopie)
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Ösophagus-Eosinophilenzahl, wie durch Biopsie beurteilt
Zeitfenster: nach etwa 4-12 Wochen (Tag der zweiten Endoskopie)
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nach etwa 4-12 Wochen (Tag der zweiten Endoskopie)
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Anzahl der Eosinophilen im Serum, bestimmt durch vollständiges Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Baseline (Tag der ersten Endoskopie)
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Baseline (Tag der ersten Endoskopie)
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Schweregrad der krankheitsbedingten Symptome, wie anhand des PEESS-Fragebogens Version 2.0 (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity) bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag der ersten Endoskopie)
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Der Bereich der Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf häufigere und/oder schwerere Symptome hinweist.
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Baseline (Tag der ersten Endoskopie)
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Schweregrad der krankheitsbedingten Symptome, wie anhand des PEESS-Fragebogens Version 2.0 (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity) bewertet
Zeitfenster: nach etwa 4-12 Wochen (Tag der zweiten Endoskopie)
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Der Bereich der Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf häufigere und/oder schwerere Symptome hinweist.
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nach etwa 4-12 Wochen (Tag der zweiten Endoskopie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tu T Mai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-18-1019 (pilot)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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