El uso de óxido nítrico exhalado fraccionado en el diagnóstico y la evaluación de la actividad de la enfermedad de la esofagitis eosinofílica (piloto)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston
El uso de óxido nítrico exhalado fraccionado en el diagnóstico y evaluación de la actividad de la enfermedad de la esofagitis eosinofílica
El propósito del estudio es evaluar las relaciones entre el óxido nítrico exhalado fraccionado, la actividad de la enfermedad y la gravedad de los síntomas en pacientes con esofagitis eosinofílica en comparación con aquellos sin esofagitis eosinofílica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes serán reclutados de la clínica ambulatoria de la División de Gastroenterología Pediátrica del Centro de Ciencias y Salud de la Universidad de Texas en Houston.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente pediátrico que se someterá a esofagogastroduodenoscopia con biopsias en el Children's Memorial Hermann Hospital, como parte del estándar de atención en la evaluación de EoE
- Capaz de realizar la exhalación de una sola respiración para el analizador de mano, NIOX MINO (Aerocrine, Suecia)
- Consentimiento informado firmado por un padre o tutor legal
- Formulario de asentimiento firmado por el niño/adolescente de 7 a 18 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de asma, rinitis alérgica, EII, infección parasitaria, fiebre del heno y cualquier exposición al tabaquismo (incluido el humo de segunda mano) porque se sabe que estos trastornos afectan los niveles de FeNO
- Infecciones activas del tracto respiratorio en el momento de la evaluación de FeNO porque esto también puede afectar el resultado de FeNO.
- Cuestionario de asma y/o Prueba de espirometría compatible con asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Esofagitis eosinofílica activa
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Esofagitis eosinofílica en remisión
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Sin esofagitis eosinofílica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO)
Periodo de tiempo: línea de base (día de la primera endoscopia)
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La medición de FeNO se realizará con un analizador portátil, el NIOX MINO (Aerocrine, Suecia).
Durante este procedimiento no invasivo, se le pide al paciente que realice una exhalación única de 4 a 6 segundos en el NIOX MINO, que mide el FeNO en 100 s con un sensor electroquímico.
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línea de base (día de la primera endoscopia)
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Nivel de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO)
Periodo de tiempo: aproximadamente a las 4-12 semanas (día de la segunda endoscopia)
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La medición de FeNO se realizará con un analizador portátil, el NIOX MINO (Aerocrine, Suecia).
Durante este procedimiento no invasivo, se le pide al paciente que realice una exhalación única de 4 a 6 segundos en el NIOX MINO, que mide el FeNO en 100 s con un sensor electroquímico.
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aproximadamente a las 4-12 semanas (día de la segunda endoscopia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuentos de eosinófilos esofágicos evaluados por biopsia
Periodo de tiempo: línea de base (día de la primera endoscopia)
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línea de base (día de la primera endoscopia)
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Recuentos de eosinófilos esofágicos evaluados por biopsia
Periodo de tiempo: aproximadamente a las 4-12 semanas (día de la segunda endoscopia)
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aproximadamente a las 4-12 semanas (día de la segunda endoscopia)
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Recuentos de eosinófilos en suero evaluados mediante hemograma completo (CBC)
Periodo de tiempo: línea de base (día de la primera endoscopia)
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línea de base (día de la primera endoscopia)
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Gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad según la evaluación del cuestionario Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity (PEESS) versión 2.0
Periodo de tiempo: línea de base (día de la primera endoscopia)
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El rango de puntaje total es de 0 a 100, siendo un puntaje más alto indicativo de síntomas más frecuentes y/o severos.
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línea de base (día de la primera endoscopia)
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Gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad según la evaluación del cuestionario Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity (PEESS) versión 2.0
Periodo de tiempo: aproximadamente a las 4-12 semanas (día de la segunda endoscopia)
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El rango de puntaje total es de 0 a 100, siendo un puntaje más alto indicativo de síntomas más frecuentes y/o severos.
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aproximadamente a las 4-12 semanas (día de la segunda endoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Tu T Mai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-18-1019 (pilot)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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