Brugen af fraktioneret udåndet nitrogenoxid til diagnosticering og vurdering af sygdomsaktivitet af eosinofil øsofagitis (pilot)
8. maj 2024 opdateret af: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Brugen af fraktioneret udåndet nitrogenoxid til diagnosticering og vurdering af sygdomsaktivitet af eosinofil øsofagitis
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sammenhængen mellem fraktioneret udåndet nitrogenoxid, sygdomsaktivitet og symptomsværhed hos patienter med eosinofil øsofagitis sammenlignet med dem uden eosinofil øsofagitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter vil blive rekrutteret fra ambulatoriet i Pediatric Gastroenterology Division ved University of Texas Health and Science Center i Houston.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatrisk patient, der vil gennemgå esophagogastroduodenoskopi med biopsier på Children's Memorial Hermann Hospital, som en del af standarden for pleje i evalueringen af EoE
- I stand til at udføre enkeltåndingsudåndingen for den håndholdte analysator, NIOX MINO (Aerocrine, Sverige)
- Underskrevet informeret samtykke af en forælder eller værge
- Underskrevet samtykkeerklæring af børn/ungdomspersoner 7-18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sygehistorie med astma, allergisk rhinitis, IBD, parasitisk infektion, høfeber og enhver eksponering for rygning (inklusive passiv rygning), fordi disse lidelser vides at påvirke FeNO-niveauerne
- Aktive luftvejsinfektioner på tidspunktet for FeNO-evaluering, fordi dette også kan påvirke resultatet af FeNO
- Astmaspørgeskema og/eller spirometritest i overensstemmelse med astma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Aktiv eosinofil esophagitis
|
|
Eosinofil øsofagitis i remission
|
|
Ingen eosinofil øsofagitis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauet af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO).
Tidsramme: baseline (dag for første endoskopi)
|
FeNO-målingen vil blive udført ved hjælp af en håndholdt analysator, NIOX MINO (Aerocrine, Sverige).
Under denne ikke-invasive procedure bliver patienten bedt om at udføre en 4-6 sekunders enkelt-åndedræt udånding ind i NIOX MINO, som måler FeNO i 100-tal med en elektrokemisk sensor.
|
baseline (dag for første endoskopi)
|
|
Niveauet af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO).
Tidsramme: omkring 4-12 uger (dag for anden endoskopi)
|
FeNO-målingen vil blive udført ved hjælp af en håndholdt analysator, NIOX MINO (Aerocrine, Sverige).
Under denne ikke-invasive procedure bliver patienten bedt om at udføre en 4-6 sekunders enkelt-åndedræt udånding ind i NIOX MINO, som måler FeNO i 100-tal med en elektrokemisk sensor.
|
omkring 4-12 uger (dag for anden endoskopi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esofagus eosinofiltal vurderet ved biopsi
Tidsramme: baseline (dag for første endoskopi)
|
baseline (dag for første endoskopi)
|
|
|
Esofagus eosinofiltal vurderet ved biopsi
Tidsramme: omkring 4-12 uger (dag for anden endoskopi)
|
omkring 4-12 uger (dag for anden endoskopi)
|
|
|
Serum eosinofiltal vurderet ved fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: baseline (dag for første endoskopi)
|
baseline (dag for første endoskopi)
|
|
|
Sygdomsrelaterede symptomers sværhedsgrad vurderet ved pædiatrisk eosinofil esophagitis Symptom Severity (PEESS) version 2.0 spørgeskema
Tidsramme: baseline (dag for første endoskopi)
|
Intervallet for den samlede score er 0 til 100, hvor en højere score er tegn på hyppigere og/eller alvorligere symptomer.
|
baseline (dag for første endoskopi)
|
|
Sygdomsrelaterede symptomers sværhedsgrad vurderet ved pædiatrisk eosinofil esophagitis Symptom Severity (PEESS) version 2.0 spørgeskema
Tidsramme: omkring 4-12 uger (dag for anden endoskopi)
|
Intervallet for den samlede score er 0 til 100, hvor en højere score er tegn på hyppigere og/eller alvorligere symptomer.
|
omkring 4-12 uger (dag for anden endoskopi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tu T Mai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-18-1019 (pilot)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .