O uso de óxido nítrico exalado fracionado no diagnóstico e avaliação da atividade da doença da esofagite eosinofílica (piloto)
8 de maio de 2024 atualizado por: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston
O uso de óxido nítrico exalado fracionado no diagnóstico e avaliação da atividade da doença na esofagite eosinofílica
O objetivo do estudo é avaliar as relações entre o óxido nítrico exalado fracionado, a atividade da doença e a gravidade dos sintomas em pacientes com esofagite eosinofílica em comparação com aqueles sem esofagite eosinofílica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes serão recrutados no ambulatório da Divisão de Gastroenterologia Pediátrica do Centro de Saúde e Ciência da Universidade do Texas em Houston.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente pediátrico que será submetido a esofagogastroduodenoscopia com biópsias no Children's Memorial Hermann Hospital, como parte do padrão de atendimento na avaliação da EEo
- Capaz de realizar a expiração de respiração única para o analisador portátil, NIOX MINO (Aerocrine, Suécia)
- Consentimento informado assinado por um dos pais ou responsável legal
- Termo de assentimento assinado pela criança/adolescente de 7 a 18 anos
Critério de exclusão:
- História médica anterior de asma, rinite alérgica, DII, infecção parasitária, febre do feno e qualquer exposição ao fumo (incluindo fumo passivo), porque esses distúrbios são conhecidos por afetar os níveis de FeNO
- Infecções ativas do trato respiratório no momento da avaliação da FeNO, pois isso também pode afetar o resultado da FeNO
- Questionário de asma e/ou teste de espirometria compatível com asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Esofagite eosinofílica ativa
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Esofagite eosinofílica em remissão
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Sem esofagite eosinofílica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de óxido nítrico exalado fracionado (FeNO)
Prazo: linha de base (dia da primeira endoscopia)
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A medição da FeNO será realizada utilizando um analisador portátil, o NIOX MINO (Aerocrine, Suécia).
Durante este procedimento não invasivo, o paciente é solicitado a realizar uma expiração de respiração única de 4 a 6 segundos no NIOX MINO, que mede FeNO em 100 segundos com um sensor eletroquímico.
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linha de base (dia da primeira endoscopia)
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Nível de óxido nítrico exalado fracionado (FeNO)
Prazo: em cerca de 4-12 semanas (dia da segunda endoscopia)
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A medição da FeNO será realizada utilizando um analisador portátil, o NIOX MINO (Aerocrine, Suécia).
Durante este procedimento não invasivo, o paciente é solicitado a realizar uma expiração de respiração única de 4 a 6 segundos no NIOX MINO, que mede FeNO em 100 segundos com um sensor eletroquímico.
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em cerca de 4-12 semanas (dia da segunda endoscopia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagens de eosinófilos esofágicos avaliadas por biópsia
Prazo: linha de base (dia da primeira endoscopia)
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linha de base (dia da primeira endoscopia)
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Contagens de eosinófilos esofágicos avaliadas por biópsia
Prazo: em cerca de 4-12 semanas (dia da segunda endoscopia)
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em cerca de 4-12 semanas (dia da segunda endoscopia)
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Contagens séricas de eosinófilos avaliadas por hemograma completo (CBC)
Prazo: linha de base (dia da primeira endoscopia)
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linha de base (dia da primeira endoscopia)
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Gravidade dos sintomas relacionados à doença conforme avaliada pelo questionário Pediatric Eosinophilic Esofagite Symptom Severity (PEESS) versão 2.0
Prazo: linha de base (dia da primeira endoscopia)
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O intervalo de pontuação total é de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica sintomas mais frequentes e/ou graves.
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linha de base (dia da primeira endoscopia)
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Gravidade dos sintomas relacionados à doença conforme avaliada pelo questionário Pediatric Eosinophilic Esofagite Symptom Severity (PEESS) versão 2.0
Prazo: em cerca de 4-12 semanas (dia da segunda endoscopia)
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O intervalo de pontuação total é de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica sintomas mais frequentes e/ou graves.
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em cerca de 4-12 semanas (dia da segunda endoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Tu T Mai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-18-1019 (pilot)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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