Fraktioidun uloshengitetyn typpioksidin käyttö eosinofiilisen esofagiitin tautiaktiivisuuden diagnosoinnissa ja arvioinnissa (pilotti)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fraktioidun uloshengitetyn typpioksidin käyttö eosinofiilisen esofagiitin sairauden aktiivisuuden diagnosoinnissa ja arvioinnissa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fraktioidun uloshengitetyn typpioksidin, sairauden aktiivisuuden ja oireiden vakavuuden välisiä suhteita eosinofiilistä esofagiittia sairastavilla potilailla verrattuna niihin, joilla ei ole eosinofiilistä esofagiittia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat rekrytoidaan Houstonin Texasin yliopiston terveys- ja tiedekeskuksen Pediatric Gastroenterology Divisionin poliklinikalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilas, jolle tehdään esophagogastroduodenoscopy ja biopsiat Children's Memorial Hermann Hospitalissa osana hoidon standardia EoE:n arvioinnissa
- Pystyy suorittamaan yhden hengenvedon uloshengityksen käsianalysaattorille, NIOX MINO (Aerocrine, Ruotsi)
- Vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
- 7-18-vuotiaiden lasten/nuorten allekirjoittama suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi astma, allerginen nuha, IBD, loisinfektio, heinänuha ja kaikki altistuminen tupakoinnille (mukaan lukien passiivinen tupakointi), koska näiden sairauksien tiedetään vaikuttavan FeNO-tasoihin
- Aktiiviset hengitystieinfektiot FeNO-arvioinnin aikana, koska tämä voi vaikuttaa myös FeNO:n tulokseen
- Astmakyselylomake ja/tai spirometriatesti, joka vastaa astmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti
|
|
Eosinofiilinen esofagiitti remissiossa
|
|
Ei eosinofiilistä esofagiittia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktioitu uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) taso
Aikaikkuna: lähtötaso (ensimmäisen endoskopian päivä)
|
FeNO-mittaus suoritetaan kädessä pidettävällä analysaattorilla NIOX MINO (Aerocrine, Ruotsi).
Tämän ei-invasiivisen toimenpiteen aikana potilasta pyydetään suorittamaan 4-6 sekunnin yhden hengenveto NIOX MINO -laitteeseen, joka mittaa FeNO:n 100 sekunnissa sähkökemiallisella anturilla.
|
lähtötaso (ensimmäisen endoskopian päivä)
|
|
Fraktioitu uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) taso
Aikaikkuna: noin 4-12 viikon kohdalla (toisen endoskopian päivä)
|
FeNO-mittaus suoritetaan kädessä pidettävällä analysaattorilla NIOX MINO (Aerocrine, Ruotsi).
Tämän ei-invasiivisen toimenpiteen aikana potilasta pyydetään suorittamaan 4-6 sekunnin yhden hengenveto NIOX MINO -laitteeseen, joka mittaa FeNO:n 100 sekunnissa sähkökemiallisella anturilla.
|
noin 4-12 viikon kohdalla (toisen endoskopian päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven eosinofiilien määrä biopsialla määritettynä
Aikaikkuna: lähtötaso (ensimmäisen endoskopian päivä)
|
lähtötaso (ensimmäisen endoskopian päivä)
|
|
|
Ruokatorven eosinofiilien määrä biopsialla määritettynä
Aikaikkuna: noin 4-12 viikon kohdalla (toisen endoskopian päivä)
|
noin 4-12 viikon kohdalla (toisen endoskopian päivä)
|
|
|
Seerumin eosinofiilien määrä määritettynä täydellisellä verenkuvalla (CBC)
Aikaikkuna: lähtötaso (ensimmäisen endoskopian päivä)
|
lähtötaso (ensimmäisen endoskopian päivä)
|
|
|
Tautiin liittyvien oireiden vakavuus arvioituna Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity (PEESS) -version 2.0 kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötaso (ensimmäisen endoskopian päivä)
|
Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja korkeampi pistemäärä viittaa yleisempiin ja/tai vakaviin oireisiin.
|
lähtötaso (ensimmäisen endoskopian päivä)
|
|
Tautiin liittyvien oireiden vakavuus arvioituna Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity (PEESS) -version 2.0 kyselylomakkeella
Aikaikkuna: noin 4-12 viikon kohdalla (toisen endoskopian päivä)
|
Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja korkeampi pistemäärä viittaa yleisempiin ja/tai vakaviin oireisiin.
|
noin 4-12 viikon kohdalla (toisen endoskopian päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tu T Mai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-18-1019 (pilot)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .