Využití frakcionovaného vydechovaného oxidu dusnatého v diagnostice a hodnocení aktivity onemocnění eozinofilní ezofagitidy (pilotní)
11. října 2021 aktualizováno: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Využití frakcionovaného vydechovaného oxidu dusnatého v diagnostice a hodnocení aktivity onemocnění eozinofilní ezofagitidy
Účelem studie je vyhodnotit vztahy mezi frakcionovaným vydechovaným oxidem dusnatým, aktivitou onemocnění a závažností symptomů u pacientů s eozinofilní ezofagitidou ve srovnání s pacienty bez eozinofilní ezofagitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti budou rekrutováni z ambulantní kliniky Pediatric Gastroenterology Division of the University of Texas Health and Science Center v Houstonu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětský pacient, který podstoupí esofagogastroduodenoskopii s biopsií v Dětské nemocnici Memorial Hermann v rámci standardu péče při hodnocení EoE
- Schopnost provádět jeden nádechový výdech pro ruční analyzátor NIOX MINO (Aerocrine, Švédsko)
- Podepsaný informovaný souhlas rodičem nebo zákonným zástupcem
- Podepsaný souhlas dítěte/dospívajících subjektů ve věku 7-18 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza astmatu, alergické rýmy, IBD, parazitární infekce, senné rýmy a jakékoli expozice kouření (včetně pasivního kouření), protože je známo, že tyto poruchy ovlivňují hladiny FeNO.
- Aktivní infekce dýchacích cest v době hodnocení FeNO, protože i to může ovlivnit výsledek FeNO
- Dotazník o astmatu a/nebo spirometrie v souladu s astmatem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Aktivní eozinofilní ezofagitida
|
|
Eozinofilní ezofagitida v remisi
|
|
Žádná eozinofilní ezofagitida
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina frakcionovaného vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).
Časové okno: základní linie (den první endoskopie)
|
Měření FeNO bude provedeno pomocí ručního analyzátoru NIOX MINO (Aerocrine, Švédsko).
Během tohoto neinvazivního postupu je pacient požádán, aby provedl 4-6 sekundový výdech s jedním nádechem do NIOX MINO, který pomocí elektrochemického senzoru změří FeNO za 100 s.
|
základní linie (den první endoskopie)
|
|
Hladina frakcionovaného vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).
Časové okno: přibližně za 4-12 týdnů (den druhé endoskopie)
|
Měření FeNO bude provedeno pomocí ručního analyzátoru NIOX MINO (Aerocrine, Švédsko).
Během tohoto neinvazivního postupu je pacient požádán, aby provedl 4-6 sekundový výdech s jedním nádechem do NIOX MINO, který pomocí elektrochemického senzoru změří FeNO za 100 s.
|
přibližně za 4-12 týdnů (den druhé endoskopie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet eozinofilů v jícnu stanovený biopsií
Časové okno: základní linie (den první endoskopie)
|
základní linie (den první endoskopie)
|
|
|
Počet eozinofilů v jícnu stanovený biopsií
Časové okno: přibližně za 4-12 týdnů (den druhé endoskopie)
|
přibližně za 4-12 týdnů (den druhé endoskopie)
|
|
|
Počet eozinofilů v séru hodnocený pomocí kompletního krevního obrazu (CBC)
Časové okno: základní linie (den první endoskopie)
|
základní linie (den první endoskopie)
|
|
|
Závažnost příznaků souvisejících s onemocněním hodnocená dotazníkem Závažnost příznaků dětské eozinofilní ezofagitidy (PEESS) verze 2.0
Časové okno: základní linie (den první endoskopie)
|
Rozsah celkového skóre je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější a/nebo závažnější symptomy.
|
základní linie (den první endoskopie)
|
|
Závažnost příznaků souvisejících s onemocněním hodnocená dotazníkem Závažnost příznaků dětské eozinofilní ezofagitidy (PEESS) verze 2.0
Časové okno: přibližně za 4-12 týdnů (den druhé endoskopie)
|
Rozsah celkového skóre je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější a/nebo závažnější symptomy.
|
přibližně za 4-12 týdnů (den druhé endoskopie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-18-1019 (pilot)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .