BI 425809 錠剤の異なる製剤を服用することが血中の BI 425809 の量に影響するかどうかをテストするための健康な人々の研究

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査
• 18歳から55歳まで
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
• GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

• 治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験終了の30日後まで、以下の基準のいずれかを満たす男性被験者、または女性被験者：

  • 適切な避妊の使用。 次のいずれかの方法とコンドーム:

    --- インプラント、注射剤、複合経口または膣避妊薬、子宮内避妊器具

  • 性的禁欲
  • -精管切除された性的パートナー（登録の少なくとも1年前に精管切除）
  • 外科的滅菌済み（子宮摘出術を含む）
  • 閉経後、少なくとも 1 年間の自発的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、FSH のレベルが 40 U/L を超え、エストラジオールが 30 ng/L 未満の血液サンプルが確認されます)。

除外基準:

• 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）での所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された
• 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 bpm の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
• -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の計画された投与から30日以内の薬物の使用（QT / QTc間隔の延長を引き起こす薬物を含む）
• 現在の治験での治験薬投与予定日から60日以内に別の治験で治験薬を摂取している、または治験薬が投与されている別の治験への同時参加
• 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
• 試用期間指定日に禁煙できない方
• アルコール乱用（女性で1日20g以上、男性で1日30g以上の飲酒）
• 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
• -試験薬の計画された投与または試験中の意図された献血の30日以内に100 mLを超える献血
• -治験薬の投与前の1週間以内または治験中に過度の身体活動を行う意図
• -試験サイトの食事療法を遵守できない
• -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（男性で繰り返し450ミリ秒を超える、または女性で繰り返し470ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニングでのその他の関連する心電図（ECG）所見
• Torsade de Pointesのその他の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
• 被験者は、たとえば、被験者が研究要件を理解して遵守することができないと見なされたり、研究への安全な参加を許可しない状態にあると見なされたりするため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されます
• -女性被験者のみ: 陽性の妊娠検査、妊娠、または研究終了後30日以内に妊娠する予定
• 女性被験者のみ: 授乳期