Egészséges embereken végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 425809 tabletta különböző formáinak bevétele befolyásolja-e a BI 425809 mennyiségét a vérben

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi vagy női alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
• 18-55 év (beleértve)
• Testtömeg-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
• A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat, a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban

• Férfi alanyok vagy női alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt legalább 30 nappal a vizsgálat befejezését követő 30 napig:

  • Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása, pl. az alábbi módszerek bármelyike, valamint az óvszer:

    --- implantátumok, injekciós szerek, kombinált orális vagy hüvelyi fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz

  • Szexuálisan absztinens
  • vazectomiás szexuális partner (vazektómia legalább 1 évvel a felvétel előtt)
  • Műtétileg sterilizált (beleértve a méheltávolítást is)
  • Postmenopausalis, legalább 1 éves spontán amenorrhoeaként definiálva (kérdéses esetekben 40 U/L feletti FSH és 30 ng/l alatti ösztradiolszintű vérminta megerősítő)

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) a normálistól eltér, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
• A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
• A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
• A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Olyan gyógyszerek alkalmazása a kísérleti gyógyszer tervezett beadását követő 30 napon belül, amely ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlását okozó gyógyszereket is)
• Vizsgálati gyógyszer bevétele egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálatban a vizsgált gyógyszer tervezett beadásától számított 60 napon belül, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszert beadják
• Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a meghatározott próbanapokon
• Alkoholizmus (napi 20 g-ot meghaladó fogyasztás nőknél és 30 g-nál nagyobb férfiaknál)
• Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
• 100 ml-nél nagyobb véradás a kísérleti gyógyszer tervezett beadását követő 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
• Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadását megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
• A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például olyan QTc-intervallum, amely férfiaknál ismételten 450 ms-nál, nőknél pedig ismételten 470 ms-nál nagyobb), vagy bármely más releváns elektrokardiogram (EKG) lelet a szűrés során
• A Torsade de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hypokalaemia vagy hosszú QT-szindróma a családban)
• A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert az alanyról úgy ítélik meg, hogy nem képes megérteni és megfelelni a vizsgálati követelményeknek, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
• Csak női alanyok: pozitív terhességi teszt, terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül
• Csak női alanyok: Szoptatás