Uno studio su persone sane per verificare se l'assunzione di diverse formulazioni di compresse BI 425809 influenza la quantità di BI 425809 nel sangue
7 aprile 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilità relativa del lotto 1 e del lotto 2 della formulazione commerciale prevista di BI 425809 rispetto l'una all'altra e alla formulazione TF 2 di BI 425809 dopo somministrazione orale in soggetti sani di sesso maschile e femminile (casuale, in aperto, monodose, tre- trattamento, tre periodi, studio crossover a sei sequenze)
L'obiettivo principale di questo studio è indagare la biodisponibilità relativa del lotto 1 della formulazione in compresse commerciale prevista (iCF1) di BI 425809 rispetto al lotto 2 della formulazione in compresse commerciale prevista (iCF2) di BI 425809 rispetto alla formulazione di BI 425809 (TF2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Biberach, Germania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e esami clinici di laboratorio
- Età da 18 a 55 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con GCP e la legislazione locale
Soggetti di sesso maschile o soggetti di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:
Uso di una contraccezione adeguata, ad es. uno dei seguenti metodi più il preservativo:
--- impianti, iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati, dispositivo intrauterino
- Sessualmente astinente
- Un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
- Sterilizzati chirurgicamente (inclusa l'isterectomia)
- Postmenopausa, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (nei casi dubbi un campione di sangue con livelli di FSH superiori a 40 U/L ed estradiolo inferiori a 30 ng/L è confermativo)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) o elettrocardiogramma (ECG)) che si discosti dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
- Uso di farmaci entro 30 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale che potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (compresi i farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
- Assunzione di un farmaco sperimentale in un'altra sperimentazione clinica entro 60 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale nella sperimentazione in corso o partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica in cui viene somministrato un farmaco sperimentale
- Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
- Abuso di alcol (consumo superiore a 20 g al giorno per le femmine e 30 g al giorno per i maschi)
- Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
- Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o donazione di sangue prevista durante lo studio
- Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del sito di sperimentazione
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc ripetutamente superiori a 450 ms nei maschi o ripetutamente superiori a 470 ms nelle femmine) o qualsiasi altro elettrocardiogramma (ECG) rilevato allo screening
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
- Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio, perché il soggetto non è considerato in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
- Solo soggetti di sesso femminile: test di gravidanza positivo, gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 30 giorni dal completamento dello studio
- Solo soggetti di sesso femminile: Lattazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento A: TF2/iCF1/iCF2
TF2(R): Una compressa da 25 milligrammi (mg) di BI 425809 TF2 - iCF1(T1): Una compressa da 25 mg di BI 425809 iCF1 - iCF2(T2): Una compressa da 25 mg di BI 425809 iCF2. Tutti i trattamenti: per via orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Tra i trattamenti è stato previsto un periodo di washout di 14 giorni. TF=Formulazione in compressa, iCF=Formulazione commerciale prevista. |
Una compressa BI 425809 iCF1 da 25 milligrammi.
Assunzione orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
Una compressa BI 425809 iCF2 da 25 milligrammi.
Somministrazione orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
Una compressa BI 425809 TF2 da 25 milligrammi.
Per via orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento B: iCF1/iCF2/TF2
iCF1(T1): Una compressa da 25 milligrammi (mg) di BI 425809 iCF1 - iCF2(T2): Una compressa da 25 mg di BI 425809 iCF2 - TF2(R): Una compressa da 25 mg di BI 425809 TF2.
Tutti i trattamenti: Per via orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Tra i trattamenti c'era un periodo di washout di 14 giorni.
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Una compressa BI 425809 iCF1 da 25 milligrammi.
Assunzione orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
Una compressa BI 425809 iCF2 da 25 milligrammi.
Somministrazione orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
Una compressa BI 425809 TF2 da 25 milligrammi.
Per via orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento C: iCF2/TF2/iCF1
iCF2(T2): Una compressa iCF2 BI 425809 da 25 milligrammi (mg) - TF2(R): Una compressa TF2 BI 425809 da 25 mg - iCF1(T1): Una compressa iCF1 BI 425809 da 25 mg.
Tutti i trattamenti: Assunzione orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Tra i trattamenti è stato rispettato un periodo di washout di 14 giorni.
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Una compressa BI 425809 iCF1 da 25 milligrammi.
Assunzione orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
Una compressa BI 425809 iCF2 da 25 milligrammi.
Somministrazione orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
Una compressa BI 425809 TF2 da 25 milligrammi.
Per via orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza terapeutica D: TF2/iCF2/iCF1
TF2(R): Una compressa da 25 milligrammi (mg) di BI 425809 TF2 - iCF2(T2): Una compressa da 25 mg di BI 425809 iCF2 - iCF1(T1): Una compressa da 25 mg di BI 425809 iCF1.
Tutti i trattamenti: Orale con 240 millilitri d'acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Tra i trattamenti è stato previsto un periodo di washout di 14 giorni.
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Una compressa BI 425809 iCF1 da 25 milligrammi.
Assunzione orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
Una compressa BI 425809 iCF2 da 25 milligrammi.
Somministrazione orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
Una compressa BI 425809 TF2 da 25 milligrammi.
Per via orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento E: iCF1/TF2/iCF2
iCF1(T1): Una compressa da 25 milligrammi (mg) di BI 425809 iCF1 - TF2(R): Una compressa da 25 mg di BI 425809 TF2 - iCF2(T2): Una compressa da 25 mg di BI 425809 iCF2.
Tutti i trattamenti: Per via orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Tra i trattamenti vi era un periodo di washout di 14 giorni.
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Una compressa BI 425809 iCF1 da 25 milligrammi.
Assunzione orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
Una compressa BI 425809 iCF2 da 25 milligrammi.
Somministrazione orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
Una compressa BI 425809 TF2 da 25 milligrammi.
Per via orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento F: iCF2/iCF1/TF2
iCF2(T2): Una compressa iCF2 da 25 mg di BI 425809 - iCF1(T1): Una compressa iCF1 da 25 milligrammi (mg) di BI 425809 - TF2(R): Una compressa TF2 da 25 mg di BI 425809.
Tutti i trattamenti: Per via orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Tra i trattamenti è stato osservato un periodo di washout di 14 giorni.
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Una compressa BI 425809 iCF1 da 25 milligrammi.
Assunzione orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
Una compressa BI 425809 iCF2 da 25 milligrammi.
Somministrazione orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
Una compressa BI 425809 TF2 da 25 milligrammi.
Per via orale con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 425809 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72)
Lasso di tempo: entro 3 ore prima e 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 425809 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72).
La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un'analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica includendo gli effetti per 'sequenza', 'soggetti annidati all'interno delle sequenze', 'periodo' e 'trattamento'.
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entro 3 ore prima e 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Concentrazione Massima Misurata di BI 425809 nel Plasma (Cmax)
Lasso di tempo: entro 3 ore prima e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Cmax rappresenta la massima concentrazione misurata di BI 425809 nel plasma.
La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un'analisi della varianza (ANOVA) su scala logaritmica includendo gli effetti per 'sequenza', 'soggetti annidati all'interno delle sequenze', 'periodo' e 'trattamento'.
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entro 3 ore prima e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1346-0019
- 2018-003625-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:
1. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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