Tutkimus terveillä ihmisillä sen testaamiseksi, vaikuttaako BI 425809 -tablettien eri formulaatioiden käyttö BI 425809:n määrään veressä
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 425809:n suunnitellun kaupallisen formulaation erän 1 ja erän 2 suhteellinen hyötyosuus verrattuna toisiinsa ja BI 425809:n TF 2 -formulaatioon suun kautta antamisen jälkeen terveille miehille ja naisille (satunnaistettu, avoin, yksittäinen annos) hoito, kolmijaksoinen, kuuden sekvenssin crossover-tutkimus)
Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia BI 425809:n tarkoitetun kaupallisen tablettiformulaation (iCF1) erän 1 suhteellinen hyötyosuus suhteessa BI 425809:n ja BI 425809 (TF2) -valmisteen aiotun kaupallisen tablettiformulaation (iCF2) erän 2 suhteelliseen hyötyosuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Miespuoliset tai naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen:
Käytä riittävää ehkäisyä, esim. jokin seuraavista tavoista sekä kondomi:
--- implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet suun tai emättimen kautta, kohdunsisäinen väline
- Seksuaalisesti pidättyväinen
- Seksikumppani, jolta on tehty vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
- Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto)
- Postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautiseksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jonka FSH-taso on yli 40 U/L ja estradiolipitoisuus alle 30 ng/l, on vahvistava)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Systolisen verenpaineen toistuva mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssi 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen annosta, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat QT/QTc-ajan pidentymistä)
- Tutkimuslääkkeen ottaminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen suunnitellusta tutkimuslääkkeen antamisesta tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 20 g päivässä naisilla ja 30 g päivässä miehillä)
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
- Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen antamisesta tai suunnitellusta verenluovutuksesta kokeen aikana
- Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon aikana ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms miehillä tai toistuvasti yli 470 ms naisilla) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
- Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Tutkija arvioi koehenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että tutkittavan ei katsota kykenevän ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on ehto, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
- Vain naispuoliset koehenkilöt: positiivinen raskaustesti, raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä
- Vain naiset: Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosarja A: TF2/iCF1/iCF2
TF2(R): Yksi 25 milligramman (mg) BI 425809 TF2-tabletti - iCF1(T1): Yksi 25 mg BI 425809 iCF1-tabletti - iCF2(T2): Yksi 25 mg BI 425809 iCF2-tabletti. Kaikki hoidot: Suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen nälkäisen tilan jälkeen. Hoidoilla välillä oli 14 päivän pesu-aika. TF=Tablettimuoto, iCF=Tarkoitettu kaupallinen muoto. |
Yksi 25 milligramman BI 425809 iCF1 -tabletti.
Nielaistaan suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen.
Muut nimet:
Yksi 25 milligramman BI 425809 iCF2-tabletti.
Suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen.
Muut nimet:
Yksi 25 milligramman BI 425809 TF2 -tabletti.
Suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosarja B: iCF1/iCF2/TF2
iCF1(T1):Yksi 25 milligramman (mg) BI 425809 iCF1-tabletti - iCF2(T2):Yksi 25 mg BI 425809 iCF2-tabletti - TF2(R):Yksi 25 mg BI 425809 TF2-tabletti.
Kaikki hoidot: Suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Hoitojen välillä oli 14 päivän peseytymisaika.
|
Yksi 25 milligramman BI 425809 iCF1 -tabletti.
Nielaistaan suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen.
Muut nimet:
Yksi 25 milligramman BI 425809 iCF2-tabletti.
Suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen.
Muut nimet:
Yksi 25 milligramman BI 425809 TF2 -tabletti.
Suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosarja C: iCF2/TF2/iCF1
iCF2(T2):Yksi 25 milligramman (mg) BI 425809 iCF2-tabletti - TF2(R):Yksi 25 mg BI 425809 TF2-tabletti - iCF1(T1):Yksi 25 mg BI 425809 iCF1-tabletti.
Kaikki hoidot: Suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen nälkäisen tilan jälkeen.
Hoidoilla välillä oli 14 päivän peseytymisjakso.
|
Yksi 25 milligramman BI 425809 iCF1 -tabletti.
Nielaistaan suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen.
Muut nimet:
Yksi 25 milligramman BI 425809 iCF2-tabletti.
Suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen.
Muut nimet:
Yksi 25 milligramman BI 425809 TF2 -tabletti.
Suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosarja D: TF2/iCF2/iCF1
TF2(R): Yksi 25 milligramman (mg) BI 425809 TF2-tabletti - iCF2(T2): Yksi 25 mg BI 425809 iCF2-tabletti - iCF1(T1): Yksi 25 mg BI 425809 iCF1-tabletti.
Kaikki hoidot: Suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen.
Hoidoilla välillä oli 14 päivän peseytymisjakso.
|
Yksi 25 milligramman BI 425809 iCF1 -tabletti.
Nielaistaan suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen.
Muut nimet:
Yksi 25 milligramman BI 425809 iCF2-tabletti.
Suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen.
Muut nimet:
Yksi 25 milligramman BI 425809 TF2 -tabletti.
Suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosarja E: iCF1/TF2/iCF2
iCF1(T1):Yksi 25 milligramman (mg) BI 425809 iCF1-tabletti - TF2(R):Yksi 25 mg BI 425809 TF2-tabletti - iCF2(T2):Yksi 25 mg BI 425809 iCF2-tabletti.
Kaikki hoidot: Suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Hoidoilla välillä oli 14 päivän peseytymisjakso.
|
Yksi 25 milligramman BI 425809 iCF1 -tabletti.
Nielaistaan suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen.
Muut nimet:
Yksi 25 milligramman BI 425809 iCF2-tabletti.
Suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen.
Muut nimet:
Yksi 25 milligramman BI 425809 TF2 -tabletti.
Suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitorjenta F: iCF2/iCF1/TF2
iCF2(T2):Yksi 25 mg BI 425809 iCF2-tabletti - iCF1(T1):Yksi 25 milligramman (mg) BI 425809 iCF1-tabletti - TF2(R):Yksi 25 mg BI 425809 TF2-tabletti.
Kaikki hoidot: Suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen.
Hoidoilla välillä oli 14 päivän peseytymisjakso.
|
Yksi 25 milligramman BI 425809 iCF1 -tabletti.
Nielaistaan suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen.
Muut nimet:
Yksi 25 milligramman BI 425809 iCF2-tabletti.
Suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen.
Muut nimet:
Yksi 25 milligramman BI 425809 TF2 -tabletti.
Suun kautta 240 millilitralla vettä vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 425809:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0-72 tuntia (AUC0-72)
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
BI 425809:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0–72 tuntia (AUC0-72).
Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (oikaistu geometrinen keskiarvo) ja oikaistu geometrinen keskivirhe laskettiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) logaritmisella asteikolla sisältäen vaikutukset 'järjestys', 'jonon sisällä olevat koehenkilöt', 'jakso' ja 'hoito'.
|
3 tuntia ennen ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
|
BI 425809:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen lääkkeen antoa ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Cmax edustaa BI 425809:n enimmäismitattu pitoisuutta plasmassa.
Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot (oikaistu geometrinen keskiarvo) ja oikaistu geometrinen keskivirhe laskettiin käyttäen varianssianalyysiä (ANOVA) logaritmisella asteikolla sisältäen vaikutukset 'sekvenssille', 'sekvenssien sisällä olevat koehenkilöt', 'periodille' ja 'hoidolle'.
|
1 tunti ennen lääkkeen antoa ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1346-0019
- 2018-003625-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole luvanhaltija; 2. tutkimukset farmaseuttisista formulaatioista ja niihin liittyvistä analyysimenetelmistä sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset käyttämällä ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .