Badanie przeprowadzone na zdrowych osobach w celu sprawdzenia, czy przyjmowanie różnych preparatów tabletek BI 425809 wpływa na ilość BI 425809 we krwi

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnej historii medycznej, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
• Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

• Mężczyźni lub kobiety, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 30 dni po zakończeniu badania:

  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. dowolna z poniższych metod plus prezerwatywa:

    --- implanty, zastrzyki, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna

  • Seksualnie abstynent
  • Partner seksualny po wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem)
  • Wysterylizowane chirurgicznie (w tym histerektomia)
  • Postmenopauza, zdefiniowana jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z poziomem FSH powyżej 40 j./l i estradiolem poniżej 30 ng/l jest potwierdzeniem)

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
• Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
• Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
• Zażywanie leków w ciągu 30 dni od planowanego podania leków próbnych, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym leków powodujących wydłużenie odstępu QT/QTc)
• Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od planowanego podania badanego leku w bieżącym badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym podawany jest badany lek
• Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
• Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
• Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 20 g dziennie przez kobiety i 30 g dziennie przez mężczyzn)
• Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
• Oddanie krwi w ilości powyżej 100 ml w ciągu 30 dni od planowanego podania badanego leku lub zamierzone oddanie krwi podczas badania
• Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
• Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego miejsca badania
• Wyraźne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc (takie jak odstępy QTc, które są wielokrotnie większe niż 450 ms u mężczyzn lub wielokrotnie większe niż 470 ms u kobiet) lub jakiekolwiek inne istotne wykrycie elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego
• Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
• Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład dlatego, że uznano, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań badania lub jest schorowany, co uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu
• Tylko kobiety: pozytywny wynik testu ciążowego, ciąża lub planowana ciąża w ciągu 30 dni po zakończeniu badania
• Tylko kobiety: laktacja