Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mennesker for at teste, om det at tage forskellige formuleringer af BI 425809-tabletter påvirker mængden af ​​BI 425809 i blodet

7. april 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af batch 1 og batch 2 af den tilsigtede kommercielle formulering af BI 425809 sammenlignet med hinanden og med TF 2 formulering af BI 425809 efter oral administration i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (randomiseret, åbent, enkeltdosis, tre- behandling, tre-perioder, seks-sekvens crossover-undersøgelse)

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge den relative biotilgængelighed af batch 1 af den tilsigtede kommercielle tabletformulering (iCF1) af BI 425809 vs batch 2 af den tilsigtede kommercielle tabletformulering (iCF2) af BI 425809 vs BI 425809 (TF2) formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser
  • Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

  • Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter forsøgets afslutning:

    • Brug af tilstrækkelig prævention, f.eks. en af ​​følgende metoder plus kondom:

      --- implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler, intrauterin enhed

    • Seksuelt afholdende
    • En vasektomeret seksuel partner (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
    • Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi)
    • Postmenopausal, defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med niveauer af FSH over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (inklusive allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (inklusive lægemidler, der forårsager forlængelse af QT/QTc-intervallet)
  • Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage efter planlagt administration af forsøgslægemiddel i det aktuelle forsøg, eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor forsøgslægemidlet administreres
  • Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 20 g pr. dag for kvinder og 30 g pr. dag for mænd)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin eller påtænkt bloddonation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms hos mænd eller gentagne gange større end 470 ms hos kvinder) eller ethvert andet relevant elektrokardiogram (EKG) fundet ved screening
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi forsøgspersonen ikke anses for at kunne forstå og overholde undersøgelseskrav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Kun kvindelige forsøgspersoner: Positiv graviditetstest, graviditet eller planlægger at blive gravid inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  • Kun kvindelige forsøgspersoner: Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens A: TF2/iCF1/iCF2

TF2(R): En 25 milligram (mg) BI 425809 TF2-tablet - iCF1(T1): En 25 mg BI 425809 iCF1-tablet - iCF2(T2): En 25 mg BI 425809 iCF2-tablet. Alle behandlinger: Oralt med 240 milliliter vand efter en natlig faste på mindst 10 timer. Der var en udvaskningsperiode på 14 dage mellem behandlingerne.

TF=Tabletformulering, iCF=Forventet kommerciel formulering.
Medicin: iCF1(T1) 25 milligram BI 425809
Et BI 425809 iCF1-tablet på 25 milligram. Oralt med 240 milliliter vand efter en nattefastning på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Iclepertin
Medicin: iCF2(T2) 25 milligram BI 425809
En 25 milligram BI 425809 iCF2 tablet. Oralt med 240 milliliter vand efter et overnattende faste på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Iclepertin
Medicin: TF2(R) 25 milligram BI 425809
En 25 milligram BI 425809 TF2 tablet. Oralt med 240 milliliter vand efter en nattefaste på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Iclepertin
Eksperimentel: Behandlingssekvens B: iCF1/iCF2/TF2
iCF1(T1):En 25 milligram (mg) BI 425809 iCF1-tablet - iCF2(T2):En 25 mg BI 425809 iCF2-tablet - TF2(R):En 25 mg BI 425809 TF2-tablet. Alle behandlinger: Oralt med 240 milliliter vand efter et overnattet faste på mindst 10 timer. Der var en udvaskningsperiode på 14 dage mellem behandlingerne.
Medicin: iCF1(T1) 25 milligram BI 425809
Et BI 425809 iCF1-tablet på 25 milligram. Oralt med 240 milliliter vand efter en nattefastning på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Iclepertin
Medicin: iCF2(T2) 25 milligram BI 425809
En 25 milligram BI 425809 iCF2 tablet. Oralt med 240 milliliter vand efter et overnattende faste på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Iclepertin
Medicin: TF2(R) 25 milligram BI 425809
En 25 milligram BI 425809 TF2 tablet. Oralt med 240 milliliter vand efter en nattefaste på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Iclepertin
Eksperimentel: Behandlingssekvens C: iCF2/TF2/iCF1
iCF2(T2):Én 25 milligram (mg) BI 425809 iCF2-tablet - TF2(R):Én 25 mg BI 425809 TF2-tablet - iCF1(T1):Én 25 mg BI 425809 iCF1-tablet. Alle behandlinger: Oralt med 240 milliliter vand efter en nattefastning på mindst 10 timer. Der var en udvaskningsperiode på 14 dage mellem behandlingerne.
Medicin: iCF1(T1) 25 milligram BI 425809
Et BI 425809 iCF1-tablet på 25 milligram. Oralt med 240 milliliter vand efter en nattefastning på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Iclepertin
Medicin: iCF2(T2) 25 milligram BI 425809
En 25 milligram BI 425809 iCF2 tablet. Oralt med 240 milliliter vand efter et overnattende faste på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Iclepertin
Medicin: TF2(R) 25 milligram BI 425809
En 25 milligram BI 425809 TF2 tablet. Oralt med 240 milliliter vand efter en nattefaste på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Iclepertin
Eksperimentel: Behandlingssekvens D: TF2/iCF2/iCF1
TF2(R): En 25 milligram (mg) BI 425809 TF2 tablet - iCF2(T2): En 25 mg BI 425809 iCF2 tablet - iCF1(T1): En 25 mg BI 425809 iCF1 tablet. Alle behandlinger: Oralt med 240 milliliter vand efter en nattefastning på mindst 10 timer. Der var en udvaskningsperiode på 14 dage mellem behandlingerne.
Medicin: iCF1(T1) 25 milligram BI 425809
Et BI 425809 iCF1-tablet på 25 milligram. Oralt med 240 milliliter vand efter en nattefastning på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Iclepertin
Medicin: iCF2(T2) 25 milligram BI 425809
En 25 milligram BI 425809 iCF2 tablet. Oralt med 240 milliliter vand efter et overnattende faste på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Iclepertin
Medicin: TF2(R) 25 milligram BI 425809
En 25 milligram BI 425809 TF2 tablet. Oralt med 240 milliliter vand efter en nattefaste på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Iclepertin
Eksperimentel: Behandlingssekvens E: iCF1/TF2/iCF2
iCF1(T1):Ét 25 milligram (mg) BI 425809 iCF1-tablet - TF2(R):Ét 25 mg BI 425809 TF2-tablet - iCF2(T2):Ét 25 mg BI 425809 iCF2-tablet. Alle behandlinger: Oralt med 240 milliliter vand efter en natlig faste på mindst 10 timer. Der var en udvaskningsperiode på 14 dage mellem behandlingerne.
Medicin: iCF1(T1) 25 milligram BI 425809
Et BI 425809 iCF1-tablet på 25 milligram. Oralt med 240 milliliter vand efter en nattefastning på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Iclepertin
Medicin: iCF2(T2) 25 milligram BI 425809
En 25 milligram BI 425809 iCF2 tablet. Oralt med 240 milliliter vand efter et overnattende faste på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Iclepertin
Medicin: TF2(R) 25 milligram BI 425809
En 25 milligram BI 425809 TF2 tablet. Oralt med 240 milliliter vand efter en nattefaste på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Iclepertin
Eksperimentel: Behandlingssekvens F: iCF2/iCF1/TF2
iCF2(T2): En 25 mg BI 425809 iCF2-tablet - iCF1(T1): En 25 milligram (mg) BI 425809 iCF1-tablet - TF2(R): En 25 mg BI 425809 TF2-tablet. Alle behandlinger: Oralt med 240 milliliter vand efter en overnatning fastende på mindst 10 timer. Der var en udvaskningsperiode på 14 dage mellem behandlingerne.
Medicin: iCF1(T1) 25 milligram BI 425809
Et BI 425809 iCF1-tablet på 25 milligram. Oralt med 240 milliliter vand efter en nattefastning på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Iclepertin
Medicin: iCF2(T2) 25 milligram BI 425809
En 25 milligram BI 425809 iCF2 tablet. Oralt med 240 milliliter vand efter et overnattende faste på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Iclepertin
Medicin: TF2(R) 25 milligram BI 425809
En 25 milligram BI 425809 TF2 tablet. Oralt med 240 milliliter vand efter en nattefaste på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Iclepertin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under koncentration-tid-kurven for BI 425809 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: inden for 3 timer før og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Area under the concentration-time curve of BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to 72 hours (AUC0-72). Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) on the logarithmic scale including effects for 'sequence', 'subjects nested within sequences', 'period', and 'treatment'.
inden for 3 timer før og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målte koncentration af BI 425809 i plasma (Cmax)
Tidsramme: inden for 3 timer før og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Cmax repræsenterer den maksimalt målte koncentration af BI 425809 i plasma. Geometrisk mindste kvadraters gennemsnit (justeret geometrisk gennemsnit) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved brug af en variansanalyse (ANOVA) på den logaritmiske skala, der inkluderer effekter for 'sekvens', 'forsøgspersoner indlejret i sekvenser', 'periode' og 'behandling'.
inden for 3 timer før og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1346-0019
  • 2018-003625-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner