- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03817476
En undersøgelse i raske mennesker for at teste, om det at tage forskellige formuleringer af BI 425809-tabletter påvirker mængden af BI 425809 i blodet
Relativ biotilgængelighed af batch 1 og batch 2 af den tilsigtede kommercielle formulering af BI 425809 sammenlignet med hinanden og med TF 2 formulering af BI 425809 efter oral administration i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (randomiseret, åbent, enkeltdosis, tre- behandling, tre-perioder, seks-sekvens crossover-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser
- Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
- Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning
Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter forsøgets afslutning:
Brug af tilstrækkelig prævention, f.eks. en af følgende metoder plus kondom:
--- implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler, intrauterin enhed
- Seksuelt afholdende
- En vasektomeret seksuel partner (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
- Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi)
- Postmenopausal, defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med niveauer af FSH over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 slag i minuttet (bpm)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (inklusive allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
- Brug af lægemidler inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (inklusive lægemidler, der forårsager forlængelse af QT/QTc-intervallet)
- Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage efter planlagt administration af forsøgslægemiddel i det aktuelle forsøg, eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor forsøgslægemidlet administreres
- Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
- Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 20 g pr. dag for kvinder og 30 g pr. dag for mænd)
- Stofmisbrug eller positiv stofscreening
- Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin eller påtænkt bloddonation under forsøget
- Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
- Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
- En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms hos mænd eller gentagne gange større end 470 ms hos kvinder) eller ethvert andet relevant elektrokardiogram (EKG) fundet ved screening
- En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi forsøgspersonen ikke anses for at kunne forstå og overholde undersøgelseskrav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
- Kun kvindelige forsøgspersoner: Positiv graviditetstest, graviditet eller planlægger at blive gravid inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning
- Kun kvindelige forsøgspersoner: Amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: T1-T2-R
|
Tilsigtet kommerciel formuleringstablet fra batch 1 (iCF1)
Tilsigtet kommerciel formuleringstablet fra batch 2 (iCF2)
Forsøgsformulering 2 tablet (TF2)
|
Eksperimentel: T1-R-T2
|
Tilsigtet kommerciel formuleringstablet fra batch 1 (iCF1)
Tilsigtet kommerciel formuleringstablet fra batch 2 (iCF2)
Forsøgsformulering 2 tablet (TF2)
|
Eksperimentel: T2-T1-R
|
Tilsigtet kommerciel formuleringstablet fra batch 1 (iCF1)
Tilsigtet kommerciel formuleringstablet fra batch 2 (iCF2)
Forsøgsformulering 2 tablet (TF2)
|
Eksperimentel: T2-R-T1
|
Tilsigtet kommerciel formuleringstablet fra batch 1 (iCF1)
Tilsigtet kommerciel formuleringstablet fra batch 2 (iCF2)
Forsøgsformulering 2 tablet (TF2)
|
Eksperimentel: R-T1-T2
|
Tilsigtet kommerciel formuleringstablet fra batch 1 (iCF1)
Tilsigtet kommerciel formuleringstablet fra batch 2 (iCF2)
Forsøgsformulering 2 tablet (TF2)
|
Eksperimentel: R-T2-T1
|
Tilsigtet kommerciel formuleringstablet fra batch 1 (iCF1)
Tilsigtet kommerciel formuleringstablet fra batch 2 (iCF2)
Forsøgsformulering 2 tablet (TF2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Op til 72 timer
|
AUC0-72 (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer)
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Op til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1346-0019
- 2018-003625-29 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:
1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BI 425809 (Behandling T1)
-
Boehringer IngelheimAfsluttetAlzheimers sygdomSpanien, Det Forenede Kongerige, Italien, Forenede Stater, Canada, Tyskland, Grækenland, Østrig, Norge, Frankrig, Japan, Ungarn, Polen, Finland
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSkizofreniSpanien, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Forenede Stater, Østrig, Italien, Tyskland, Polen, Japan, Canada
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLeverinsufficiensTyskland
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSkizofreniForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Canada, Frankrig, New Zealand
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSund og raskHolland
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Boehringer IngelheimAfsluttet