- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03817476
Исследование на здоровых людях для проверки того, влияет ли прием различных составов таблеток BI 425809 на количество BI 425809 в крови
Относительная биодоступность партии 1 и партии 2 предполагаемого коммерческого состава BI 425809 по сравнению друг с другом и с составом TF 2 BI 425809 после перорального введения здоровым субъектам мужского и женского пола (рандомизированные, открытые, однократные, трехкратные лечение, трехпериодное перекрестное исследование с шестью последовательностями)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского или женского пола в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
Субъекты мужского пола или субъекты женского пола, которые соответствуют любому из следующих критериев по крайней мере за 30 дней до первого введения исследуемого препарата до 30 дней после завершения исследования:
Использование адекватной контрацепции, т.е. любой из следующих методов плюс презерватив:
--- имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные или вагинальные контрацептивы, внутриматочные средства
- Сексуальное воздержание
- Вазэктомия полового партнера (вазэктомия не менее чем за 1 год до регистрации)
- Хирургически стерилизованные (включая гистерэктомию)
- Постменопауза, определяемая как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года (в сомнительных случаях образец крови с уровнями ФСГ выше 40 ЕД/л и эстрадиола ниже 30 нг/л является подтверждающим)
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт.ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
- Использование препаратов в течение 30 дней после запланированного приема исследуемого препарата, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования (включая препараты, вызывающие удлинение интервала QT/QTc)
- Прием исследуемого препарата в другом клиническом исследовании в течение 60 дней после запланированного введения исследуемого препарата в текущем исследовании или одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором вводится исследуемый препарат
- Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
- Злоупотребление алкоголем (употребление более 20 г в день для женщин и 30 г в день для мужчин)
- Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
- Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней после запланированного введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
- Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
- Невозможность соблюдать диетический режим испытательного центра
- Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые многократно превышают 450 мс у мужчин или многократно превышают 470 мс у женщин) или любые другие соответствующие данные электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что субъект считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
- Только субъекты женского пола: положительный тест на беременность, беременность или планы забеременеть в течение 30 дней после завершения исследования.
- Субъекты женского пола, только: лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Т1-Т2-Р
|
Таблетка предполагаемого коммерческого состава из партии 1 (iCF1)
Таблетка предполагаемого коммерческого состава из партии 2 (iCF2)
Пробный состав 2 таблетки (TF2)
|
Экспериментальный: Т1-Р-Т2
|
Таблетка предполагаемого коммерческого состава из партии 1 (iCF1)
Таблетка предполагаемого коммерческого состава из партии 2 (iCF2)
Пробный состав 2 таблетки (TF2)
|
Экспериментальный: Т2-Т1-Р
|
Таблетка предполагаемого коммерческого состава из партии 1 (iCF1)
Таблетка предполагаемого коммерческого состава из партии 2 (iCF2)
Пробный состав 2 таблетки (TF2)
|
Экспериментальный: Т2-Р-Т1
|
Таблетка предполагаемого коммерческого состава из партии 1 (iCF1)
Таблетка предполагаемого коммерческого состава из партии 2 (iCF2)
Пробный состав 2 таблетки (TF2)
|
Экспериментальный: Р-Т1-Т2
|
Таблетка предполагаемого коммерческого состава из партии 1 (iCF1)
Таблетка предполагаемого коммерческого состава из партии 2 (iCF2)
Пробный состав 2 таблетки (TF2)
|
Экспериментальный: Р-Т2-Т1
|
Таблетка предполагаемого коммерческого состава из партии 1 (iCF1)
Таблетка предполагаемого коммерческого состава из партии 2 (iCF2)
Пробный состав 2 таблетки (TF2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
AUC0-72 (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до 72 ч)
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1346-0019
- 2018-003625-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью). Для получения более подробной информации см.: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования BI 425809 (обработка T1)
-
Boehringer IngelheimЗавершенный