- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03817476
Een studie bij gezonde mensen om te testen of het nemen van verschillende formuleringen van BI 425809-tabletten de hoeveelheid BI 425809 in het bloed beïnvloedt
Relatieve biologische beschikbaarheid van Batch 1 en Batch 2 van de beoogde commerciële formulering van BI 425809 vergeleken met elkaar en met TF 2-formulering van BI 425809 na orale toediening bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (gerandomiseerd, open-label, enkele dosis, drie- behandeling, Crossover-onderzoek met zes sequenties in drie perioden)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtesten
- Leeftijd van 18 t/m 55 jaar (inclusief)
- Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving
Mannelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van onderzoeksmedicatie tot 30 dagen na voltooiing van de proef:
Gebruik van adequate anticonceptie, b.v. een van de volgende methoden plus condoom:
--- implantaten, injectables, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva, spiraaltje
- Seksueel onthouding
- Een gevasectomiseerde seksuele partner (vasectomie minimaal 1 jaar voor inschrijving)
- Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie)
- Postmenopauzaal, gedefinieerd als ten minste 1 jaar spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met niveaus van FSH boven 40 U/L en oestradiol onder 30 ng/L bevestigend)
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 slagen per minuut (bpm)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Geschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (inclusief allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
- Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen na geplande toediening van onderzoeksmedicatie die de resultaten van de studie redelijkerwijs kan beïnvloeden (inclusief geneesmiddelen die QT/QTc-intervalverlenging veroorzaken)
- Inname van een onderzoeksgeneesmiddel in een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen na geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige onderzoek, of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
- Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
- Onvermogen om niet te roken op bepaalde proefdagen
- Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 20 g per dag voor vrouwen en 30 g per dag voor mannen)
- Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
- Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen na geplande toediening van proefmedicatie of voorgenomen bloeddonatie tijdens de proef
- Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan de toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
- Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
- Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms bij mannen of herhaaldelijk langer dan 470 ms bij vrouwen) of een andere relevante elektrocardiogram (ECG)-bevinding bij screening
- Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
- Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat de proefpersoon niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is
- Alleen vrouwelijke proefpersonen: positieve zwangerschapstest, zwangerschap of plannen om zwanger te worden binnen 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
- Alleen vrouwelijke proefpersonen: Borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: T1-T2-R
|
Beoogde tablet met commerciële formulering van batch 1 (iCF1)
Beoogde tablet met commerciële formulering van batch 2 (iCF2)
Proefformulering 2 tabletten (TF2)
|
Experimenteel: T1-R-T2
|
Beoogde tablet met commerciële formulering van batch 1 (iCF1)
Beoogde tablet met commerciële formulering van batch 2 (iCF2)
Proefformulering 2 tabletten (TF2)
|
Experimenteel: T2-T1-R
|
Beoogde tablet met commerciële formulering van batch 1 (iCF1)
Beoogde tablet met commerciële formulering van batch 2 (iCF2)
Proefformulering 2 tabletten (TF2)
|
Experimenteel: T2-R-T1
|
Beoogde tablet met commerciële formulering van batch 1 (iCF1)
Beoogde tablet met commerciële formulering van batch 2 (iCF2)
Proefformulering 2 tabletten (TF2)
|
Experimenteel: R-T1-T2
|
Beoogde tablet met commerciële formulering van batch 1 (iCF1)
Beoogde tablet met commerciële formulering van batch 2 (iCF2)
Proefformulering 2 tabletten (TF2)
|
Experimenteel: R-T2-T1
|
Beoogde tablet met commerciële formulering van batch 1 (iCF1)
Beoogde tablet met commerciële formulering van batch 2 (iCF2)
Proefformulering 2 tabletten (TF2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tot 72 uur
|
AUC0-72 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 72 uur)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1346-0019
- 2018-003625-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:
1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in één enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering). Raadpleeg voor meer informatie: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op BI 425809 (Behandeling T1)
-
Boehringer IngelheimVoltooidZiekte van AlzheimerSpanje, Verenigd Koninkrijk, Italië, Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Griekenland, Oostenrijk, Noorwegen, Frankrijk, Japan, Hongarije, Polen, Finland
-
Boehringer IngelheimVoltooidSchizofrenieSpanje, Korea, republiek van, Verenigd Koninkrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Oostenrijk, Italië, Duitsland, Polen, Japan, Canada
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidLeverinsufficiëntieDuitsland
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidSchizofrenieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Canada, Frankrijk, Nieuw-Zeeland
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidNierinsufficiëntieDuitsland
-
Boehringer IngelheimVoltooid