再発および難治性 B 細胞リンパ腫における抗 CD19/CD22 CAR NK 細胞の研究
2019年1月30日 更新者:Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
再発および難治性 B 細胞リンパ腫における抗 CD19/CD22 CAR NK 細胞の安全性と有効性に関する観察的臨床研究
これは、再発した難治性 B 細胞リンパ腫患者における抗 CD19/CD22 CAR NK 細胞の安全性と有効性を調査するための単一施設、単一群、非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CD19(+) CD22(+) 病理学的免疫組織化学またはフローサイトメトリーで確認された B 細胞性リンパ腫
- -以前に受け入れられた≥一次レジメンの化学療法
- 造血幹細胞移植の無条件の受け入れまたは造血幹細胞移植後の再発
- 18歳以上70歳未満
- 予想される生存期間は 3 か月以上です。
- ECOG≤2
- 重要な臓器機能が満たされている: 心臓の超音波検査で心臓の駆出率が 50% 以上で、心電図に異常がないことが示されている。 -血中酸素飽和度≧90%; -クレアチニンクリアランス≥40 mL /分; ALT および AST が正常範囲の 3 倍以下、総ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下。
- 血液ルーチン: Hgb≥80 g/L、ANC≥1×109/L、PLT≥50×109/L;
- 出産可能年齢の女性の妊娠検査は陰性でなければなりません。男性と女性の両方が、治療期間中およびその後の 1 年間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 測定可能な標的病変
除外基準:
- 髄外再発患者
- バーキットリンパ腫/白血病
- 以前に遺伝子産物治療、抗CD19 /抗CD3治療、または抗CD19 / CD22治療を受けた;
肝機能と腎機能:
- 総ビリルビン > 2 x ULN (ギルバート症候群 > 3 x ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)> 3×ULN
- 血清クレアチニンクリアランス >60 mL/分
血清学的検査:
- 絶対好中球数 (ANC)
- 血小板数 (PLT)
- 活動性のB型肝炎(HBV-DNA > 1000コピー/mL)、C型肝炎、または制御されていない感染症
- -GVHD≧2または抗GVHD治療
- IM19 CAR NK細胞は、ドナーリンパ球注入などの注入前6週間以内に同種細胞療法を受けました。
- -被験者は4週間未満の最新の治療(リリース、化学療法、またはその他)を受けました
- 活動性 CNS 疾患 (CSF に腫瘍細胞が存在するが、WBC 5 個/mL 未満を含めることができる);
- 頭蓋内圧亢進症または意識不明;呼吸不全;びまん性血管内凝固
- クレアチニン > 通常上限の 1.5 倍または ALT / AST > 通常上限の 3 倍またはビリルビン > 通常上限の 2 倍
- New York Heart Association (NYHA) グレード以上
- コントロール不能な糖尿病
- 他の制御されていない病気に苦しんでいるため、研究者は参加に適していないと考えています
- 治験責任医師が被験者のリスクを高めたり、検査結果を妨げたりする可能性があると考える状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
CTCAE v4.0で評価された治療関連の有害事象の発生
時間枠:1年
|
>=グレード3の徴候/症状、実験室毒性、および臨床事象として定義され、研究治療に関連している可能性がある、可能性が高い、または確実に関連している。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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