- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03824964
Badanie komórek CAR NK anty-CD19/CD22 w nawrotowym i opornym na leczenie chłoniaku z komórek B
30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Obserwacyjne badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR NK anty-CD19/CD22 w nawracającym i opornym na leczenie chłoniaku z komórek B
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne i otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR NK anty-CD19/CD22 u pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CD19(+) CD22(+) Chłoniak z komórek B potwierdzony patologicznym badaniem immunohistochemicznym lub cytometrią przepływową
- Wcześniej zaakceptowana ≥ schemat chemioterapii pierwszego rzutu
- Bezwarunkowa akceptacja przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub wznowy po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
- Powyżej 18 lat i poniżej 70 lat
- Przewidywany okres przeżycia wynosi ponad 3 miesiące.
- ECOG≤2
- Czynność ważnych narządów jest spełniona: USG serca wskazuje na frakcję wyrzutową serca ≥50%, brak nieprawidłowego elektrokardiogramu; wysycenie krwi tlenem ≥90%; klirens kreatyniny ≥40 ml/min; ALT i AST ≤3 razy normalny zakres, bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg / dL;
- Rutyna krwi: Hgb≥80 g/l, ANC≥1×109/l, PLT≥50×109/l;
- Test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym musi być ujemny; zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez kolejny 1 rok.
- Mierzalna zmiana docelowa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nawrotem pozaszpikowym
- Chłoniak/białaczka Burkitta
- Wcześniej otrzymane leczenie produktem genowym, leczenie anty-CD19/anty-CD3 lub jakiekolwiek leczenie anty-CD19/CD22;
Czynność wątroby i nerek:
- Bilirubina całkowita > 2 x GGN (zespół Gilberta > 3 x GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 × GGN
- Klirens kreatyniny w surowicy >60 ml/min
Badanie serologiczne:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
- Liczba płytek krwi (PLT)
- Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV-DNA > 1000 kopii/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C lub niekontrolowana infekcja
- GVHD ≥ 2 lub leczenie anty-GVHD
- Komórki IM19 CAR NK otrzymały allogeniczną terapię komórkową w ciągu 6 tygodni przed infuzją, taką jak infuzja limfocytów dawcy;
- Pacjent otrzymał ostatnie leczenie (zwolnienie, chemioterapię lub inne) mniej niż 4 tygodnie
- Czynna choroba OUN (komórki nowotworowe w płynie mózgowo-rdzeniowym, ale można uwzględnić < 5 leukocytów/ml);
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub utrata przytomności; niewydolność oddechowa; rozproszone wewnętrzne krzepnięcie naczyniowe
- Kreatynina > 1,5 razy górna granica normy lub ALT/AST > 3 razy górna granica normy lub bilirubina > 2 razy górna granica normy
- New York Heart Association (NYHA) z oceną wyższą lub wyższą
- Niekontrolowana cukrzyca
- Cierpiący na inne niekontrolowane choroby, naukowcy uważają, że nie nadaje się do przyłączenia
- Jakakolwiek sytuacja, która według badacza może zwiększyć ryzyko osoby badanej lub zakłócić wyniki testu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniane według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane jako >= objawy przedmiotowe/podmiotowe stopnia 3, toksyczność laboratoryjna i zdarzenia kliniczne), które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD19/CD22 CAR NK-BJZL-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oporny na leczenie chłoniak z komórek B
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrutacyjny
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Zakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BStany Zjednoczone
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu Military...NieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny
Badania kliniczne na Komórki CAR NK anty-CD19/CD22
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.NieznanyOporny na leczenie chłoniak z komórek B
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaOstra białaczka limfoblastycznaChiny
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekrutacyjnyChłoniak ośrodkowego układu nerwowegoChiny
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.Aktywny, nie rekrutującyNawracająca lub oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna z komórek BChiny
-
Beijing Tongren HospitalRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | B-komórkowa ostra białaczka limfoblastycznaChiny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek BChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa, dorośliChiny
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Białaczka, komórki BChiny
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Ostra białaczka limfoblastyczna | Przewlekła białaczka limfocytowaChiny
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.NieznanyOporny na leczenie chłoniak z komórek B