- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03824964
Étude des cellules CAR NK anti-CD19/CD22 dans le lymphome à cellules B récidivant et réfractaire
30 janvier 2019 mis à jour par: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Une étude clinique observationnelle sur l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR NK anti-CD19/CD22 dans le lymphome à cellules B récidivant et réfractaire
Il s'agit d'une étude monocentrique, à un seul bras et en ouvert visant à étudier l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR NK anti-CD19/CD22 chez les patients atteints d'un lymphome à cellules B réfractaire en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome B CD19(+) CD22(+) confirmé par immunohistochimie pathologique ou cytométrie en flux
- Précédemment accepté ≥ chimiothérapie de première intention
- Acceptation inconditionnelle de la greffe de cellules souches hématopoïétiques ou récidive après greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Plus de 18 ans et moins de 70 ans
- La période de survie attendue est supérieure à 3 mois.
- ECOG≤2
- Une fonction organique importante est satisfaite : l'échographie cardiaque indique une fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 %, aucun électrocardiogramme anormal ; saturation en oxygène du sang ≥90 % ; clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min ; ALT et AST ≤ 3 fois la plage normale, bilirubine totale ≤ 2,0 mg / dL ;
- Routine sanguine : Hgb≥80 g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×109/L ;
- Le test de grossesse pour les femmes en âge de procréer doit être négatif ; les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement et pendant l'année suivante.
- Lésion cible mesurable
Critère d'exclusion:
- Patients avec rechute extramédullaire
- Lymphome/leucémie de Burkitt
- A déjà reçu un traitement par produit génique, un traitement anti-CD19/anti-CD3 ou tout traitement anti-CD19/CD22 ;
Fonction hépatique et rénale :
- Bilirubine totale > 2 x LSN (Syndrome de Gilbert > 3 x LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) > 3 × LSN
- Clairance de la créatinine sérique > 60 mL/min
Examen sérologique :
- Numération absolue des neutrophiles (ANC)
- Numération plaquettaire (PLT)
- Hépatite B active (ADN du VHB > 1 000 copies/mL), hépatite C ou infection non contrôlée
- GVHD ≥ 2 ou traitement anti-GVHD
- Les cellules IM19 CAR NK ont reçu une thérapie cellulaire allogénique dans les 6 semaines précédant la perfusion, telle qu'une perfusion de lymphocytes de donneur ;
- Le sujet a reçu le traitement le plus récent (libération, chimiothérapie ou autre) moins de 4 semaines
- Maladie active du SNC (cellules tumorales dans le LCR, mais < 5 globules blancs/mL peuvent être inclus) ;
- Hypertension intracrânienne ou inconscience ; arrêt respiratoire; coagulation interne vasculaire diffuse
- Créatinine > 1,5 fois la limite supérieure normale ou ALT/AST > 3 fois la limite supérieure normale ou bilirubine > 2 fois la limite supérieure normale
- New York Heart Association (NYHA) classé au-dessus ou au-dessus
- Diabète incontrôlable
- Souffrant d'autres maladies incontrôlées, les chercheurs estiment qu'il n'est pas adapté pour rejoindre
- Toute situation qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque du sujet ou interférer avec les résultats du test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Occurrence d'événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.0
Délai: 1 année
|
Défini comme des signes/symptômes de grade > 3, des toxicités de laboratoire et des événements cliniques) qui sont éventuellement, probablement ou définitivement liés au traitement de l'étude.
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Première publication (Réel)
31 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD19/CD22 CAR NK-BJZL-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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