進行性皮膚扁平上皮がん患者におけるニボルマブ (CA209-9JC)

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。
• -被験者は、組織学的に確認された転移性/局所的に進行した皮膚扁平上皮癌を持っている必要があります
• 進行性（転移性または局所進行性）cSCCに対する以前の全身治療なし
• -RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患
• パフォーマンスステータス：ECOG 0～1
• 患者は、手術または以前の放射線療法による毒性の影響から回復している必要があります。 研究治療は、放射線療法または手術の完了から少なくとも 2 週間後まで開始されない場合があります。

• 以下に定義される適切な血液学的、肝臓的および腎臓的機能 ｉ．ヘモグロビン > 8.5 g/dl (輸血後の可能性あり) ii. 絶対好中球数 > 1,000/mm3 iii. 血小板数 > 75,000/mm3 iv. -ギルバート病の非存在下での総ビリルビン<2.0 x正常上限（ULN）（総ビリルビン≤3 xギルバートのULN）。

  v. ALT (SGOT) または AST (SGPT) <2.0 x ULN (または明らかに肝転移に起因する場合、正常値の上限の 3 倍未満が許容される) vi. 計算されたクレアチニンクリアランス (CrCI) ≥ 30 mL/min (除脂肪体重の式のみを使用) (Modified Cockroft and Gault; Shargel and Yu 1985)

• -インフォームドコンセントを理解し、治療プロトコルを遵守する能力
• 生殖能力のある男性および女性の患者は、必要に応じて承認された避妊法（子宮内避妊器具 [IUD]、経口避妊薬、避妊器具など）を、試験中および試験後 5 か月（女性）または 7 か月（男性）使用する必要があります。 -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究登録前の30日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 -父親になる可能性のある男性は、避妊の適切な方法を使用して、研究全体および治験薬の最後の投与後7か月間、受胎を回避する必要があります

除外基準:

• -抗PD-1または抗PD-L1モノクローナル抗体の以前の使用。
• -活動性感染症または症候性うっ血性心不全を含む制御されていない併発疾患 6か月以内
• -コルチコステロイドによる全身治療を必要とする患者（プレドニゾンまたは同等の1日10mg以上）または治験薬投与から10日以内の免疫抑制薬の使用。
• 未治療または症候性の脳転移を有する患者。
• -検出可能なウイルス量およびCD4 +リンパ球数が350 mm3未満の免疫不全ウイルス疾患の既知の病歴。 -検出できない生命負荷とCD4 +リンパ球数が350 mm3を超える患者は適格です
• -症候性自己免疫性肺炎、糸球体腎炎、血管炎、またはその他の症候性自己免疫疾患の病歴または証拠、または白斑または解決された小児喘息/アトピーを除く、全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患または症候群の記録された病歴。
• -重症複合免疫不全症または同時発生の日和見感染などの原発性免疫不全状態を含む、臨床的に重要な免疫抑制の証拠
• -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。 -PCRで決定されたB型またはC型肝炎のウイルス量が検出できない患者は適格です。
• -幹細胞または固形臓器移植の病歴。
• -登録前の28日以内に生ワクチンを受け取った
• -女性の被験者は、妊娠中または授乳中、または研究中およびニボルマブの最後の投与後5か月まで妊娠する予定です。