Niwolumab u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry (CA209-9JC)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
• Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego skóry z przerzutami/miejscowo zaawansowanego
• Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanego (przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego) cSCC
• Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST 1.1
• Stan wydajności: ECOG 0 do 1
• Pacjenci muszą wrócić do zdrowia po operacji lub toksycznych skutkach wcześniejszej radioterapii. Badane leczenie nie może rozpocząć się wcześniej niż po upływie co najmniej dwóch tygodni od zakończenia radioterapii lub zabiegu chirurgicznego.

• Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki, jak zdefiniowano poniżej i. Hemoglobina > 8,5 g/dl (może być po transfuzji) ii. Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm3 iii. Liczba płytek krwi > 75 000/mm3 iv. Bilirubina całkowita <2,0 x górna granica normy (GGN) przy braku choroby Gilberta (bilirubina całkowita ≤ 3 x GGN z Gilbertem).

  v. ALT (SGOT) lub AST (SGPT) <2,0 x ULN (lub < 3-krotność górnej granicy normy jest dopuszczalne, jeśli jednoznacznie przypisano je do przerzutów do wątroby) vi. Obliczony klirens kreatyniny (CrCI) ≥ 30 ml/min przy użyciu wyłącznie wzoru na beztłuszczową masę ciała (zmodyfikowany Cockroft i Gault; Shargel i Yu 1985)

• Umiejętność zrozumienia świadomej zgody i przestrzegania protokołu leczenia
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z potencjałem rozrodczym muszą w razie potrzeby stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD], pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe) w trakcie i przez 5 miesięcy (kobiety) lub 7 miesięcy (mężczyźni) po zakończeniu badania. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Mężczyźni z potencjałem ojcowskim muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć poczęcia w trakcie badania i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze zastosowanie przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 lub anty-PD-L1.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym czynna infekcja lub objawowa zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy
• Pacjenci wymagający systemowego leczenia kortykosteroidami (>10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik) lub stosujący leki immunosupresyjne w ciągu 10 dni od podania badanego leku.
• Pacjenci z nieleczonymi lub objawowymi przerzutami do mózgu.
• Znana historia choroby wirusowej niedoboru odporności z wykrywalnym wiremią i liczbą limfocytów CD4+ <350 mm3. Kwalifikują się pacjenci z niewykrywalnym obciążeniem życiowym i liczbą limfocytów CD4+ >350 mm3
• Historia lub objawy objawowego autoimmunologicznego zapalenia płuc, zapalenia kłębuszków nerkowych, zapalenia naczyń lub innej objawowej choroby autoimmunologicznej lub udokumentowana historia choroby lub zespołu autoimmunologicznego wymagającego ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem bielactwa lub ustąpienia astmy/atopii dziecięcej.
• Dowody na klinicznie istotną immunosupresję, w tym stan pierwotnego niedoboru odporności, taki jak ciężki złożony niedobór odporności lub współistniejące zakażenie oportunistyczne
• Znane czynne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C. Kwalifikują się pacjenci z niewykrywalnym wiremią zapalenia wątroby typu B lub C, jak określono metodą PCR.
• Historia przeszczepu komórek macierzystych lub narządów litych.
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed rejestracją
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas leczenia badanego leku i przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu.