Nivolumab hos patienter med avanceret kutan pladecellecarcinom (CA209-9JC)

Inklusionskriterier:

• Hanner eller hunner mindst 18 år.
• Forsøgspersoner skal have et histologisk bekræftet metastatisk/lokalt fremskreden kutant pladecellecarcinom
• Ingen tidligere systemiske behandlinger for avanceret (metastatisk eller lokalt fremskreden) cSCC
• Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1
• Ydeevnestatus: ECOG 0 til 1
• Patienter skal komme sig fra kirurgi eller toksiske virkninger af tidligere strålebehandling. Undersøgelsesbehandling starter muligvis ikke før mindst to uger efter afslutning af strålebehandling eller operation.

• Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret nedenfor i. Hæmoglobin > 8,5 g/dl (kan være efter transfusion) ii. Absolut neutrofiltal > 1.000/mm3 iii. Blodpladetal > 75.000/mm3 iv. Total Bilirubin <2,0 x øvre normalgrænse (ULN) i fravær af Gilberts sygdom (Total Bilirubin ≤ 3 x ULN med Gilbert).

  v. ALT (SGOT) eller AST (SGPT) <2,0 x ULN (eller < 3 gange den øvre normalgrænse er tilladt, hvis det tydeligt tilskrives levermetastaser) vi. Beregnet kreatininclearance (CrCI) ≥ 30 ml/min ved kun at bruge den magre kropsmasseformel (Modified Cockroft and Gault; Shargel og Yu 1985)

• Evne til at forstå informeret samtykke og overholde behandlingsprotokol
• Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal anvende en godkendt præventionsmetode, hvis det er relevant (f.eks. intrauterin anordning [IUD], p-piller eller barriereanordning) under og i 5 måneder (kvinder) eller 7 måneder (mænd) efter undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 30 dage før studieoptagelse. Mænd med fædrepotentiale skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå undfangelse under hele undersøgelsen og i 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående brug af anti-PD-1 eller anti-PD-L1 monoklonalt antistof.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom inklusive aktiv infektion eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder
• Patienter, der har behov for systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg dagligt af prednison eller tilsvarende) eller bruger immunsuppressiv medicin inden for 10 dage efter administration af studielægemidlet.
• Patienter med ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser.
• Kendt historie med immundefektvirussygdom med påviselig viral belastning og CD4+ lymfocyttal <350 mm3. Patienter med ikke-detekterbar vital belastning og CD4+-lymfocyttal >350 mm3 er kvalificerede
• Anamnese eller tegn på symptomatisk autoimmun pneumonitis, glomerulonefritis, vaskulitis eller anden symptomatisk autoimmun sygdom eller dokumenteret anamnese med autoimmun sygdom eller syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler undtagen vitiligo eller løst astma/atopi hos børn.
• Beviser for klinisk signifikant immunsuppression, herunder primær immundefekt tilstand såsom svær kombineret immundefekt sygdom eller samtidig opportunistisk infektion
• Kendt aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion. Patienter med upåviselig viral belastning for hepatitis B eller C som bestemt ved PCR er kvalificerede.
• Historie om stamcelle- eller solid organtransplantation.
• Modtog levende vaccine inden for 28 dage før tilmelding
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsesbehandlingen og gennem 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab.