Can a Pulmonologist Reliably Assess the Tumor Burden on ROSE Slides Obtained From Pulmonary Nodules and Lymphadenopathy
2019年8月14日 更新者：Rocco Trisolini、Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
Interobserver Agreement Between Pulmonologist, Pathologist and Molecular Pathologist in the Assessment of Tumor Burden on ROSE Slides Obtained With Endoscopic Procedures From Pulmonary Nodules and Intrathoracic Lymphadenopathy
The study is aimed at verifying if a pulmonologist can reliably assess the tumor burden for the extractive molecular analysis in ROSE samples obtained with endoscopic sampling procedures from intrathoracic lymphadenopathy and pulmonary nodules.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
164
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア
- Policlinico S. Orsola
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40133
- Maggiore Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Patients with indication to bronchoscopy or endosonography for suspected lung cancer based on imaging (CT and/or PET)
説明
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Indication for endoscopic sampling of suspected malignant lymphadenopathy or pulmonary lesion
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- High risk conditions for the performance of bronchoscopy and/or EBUS-TBNA
- High risk condition for deep sedation (ASA 4)
- Pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Rapid on-site evaluation (ROSE)
Evaluation, made by a pulmonologist, a pathologist and a molecular pathologist, of the tumor burden in ROSE slides produced from endoscopic procedures aimed at sampling intrathoracic lymphadenopathy and pulmonary nodules
|
Specimens obtained with endoscopic sampling procedures are stained with a rapid method (i.e., Diff Qui) and submitted to on-site cytologic review
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Accuracy with which a pulmonologist can assess the tumor burden on ROSE slides
時間枠：The time frame is the duration of each bronchoscopy with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
|
The outcome 1 will be measured by verifying the agreement between the pulmonologist judgment and the molecular pathologist judgment, the latter being the gold standard
|
The time frame is the duration of each bronchoscopy with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Interobserver agreement between pulmonologist, pathologist and molecular pathologist in then assessment of the tumor burden on ROSE slides
時間枠：The time frame is the duration of each bronchoscopy with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
|
The outcome 2 will be measured by verifying the agreement between the 3 professionals, using the judgment of the molecular pathologist as gold standard
|
The time frame is the duration of each bronchoscopy with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
|
|
Accuracy with which a pulmonologist can identify malignancy on ROSE samples
時間枠：The time frame is the duration of each bronchoscopy endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
|
The outcome 3 will be measured by verifying the agreement between pulmonologist and pathologist, the latter being the gold standard
|
The time frame is the duration of each bronchoscopy endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rocco Trisolini, MD、Policlinico S. Orsola, Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月18日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月18日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
Rapid on-site evaluationの臨床試験
-
Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital of Xinjiang; The... と他の協力者招待による登録