Can a Pulmonologist Reliably Assess the Tumor Burden on ROSE Slides Obtained From Pulmonary Nodules and Lymphadenopathy
keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Rocco Trisolini, Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
Interobserver Agreement Between Pulmonologist, Pathologist and Molecular Pathologist in the Assessment of Tumor Burden on ROSE Slides Obtained With Endoscopic Procedures From Pulmonary Nodules and Intrathoracic Lymphadenopathy
The study is aimed at verifying if a pulmonologist can reliably assess the tumor burden for the extractive molecular analysis in ROSE samples obtained with endoscopic sampling procedures from intrathoracic lymphadenopathy and pulmonary nodules.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40133
- Maggiore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with indication to bronchoscopy or endosonography for suspected lung cancer based on imaging (CT and/or PET)
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Indication for endoscopic sampling of suspected malignant lymphadenopathy or pulmonary lesion
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- High risk conditions for the performance of bronchoscopy and/or EBUS-TBNA
- High risk condition for deep sedation (ASA 4)
- Pregnancy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rapid on-site evaluation (ROSE)
Evaluation, made by a pulmonologist, a pathologist and a molecular pathologist, of the tumor burden in ROSE slides produced from endoscopic procedures aimed at sampling intrathoracic lymphadenopathy and pulmonary nodules
|
Specimens obtained with endoscopic sampling procedures are stained with a rapid method (i.e., Diff Qui) and submitted to on-site cytologic review
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Accuracy with which a pulmonologist can assess the tumor burden on ROSE slides
Aikaikkuna: The time frame is the duration of each bronchoscopy with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
|
The outcome 1 will be measured by verifying the agreement between the pulmonologist judgment and the molecular pathologist judgment, the latter being the gold standard
|
The time frame is the duration of each bronchoscopy with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interobserver agreement between pulmonologist, pathologist and molecular pathologist in then assessment of the tumor burden on ROSE slides
Aikaikkuna: The time frame is the duration of each bronchoscopy with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
|
The outcome 2 will be measured by verifying the agreement between the 3 professionals, using the judgment of the molecular pathologist as gold standard
|
The time frame is the duration of each bronchoscopy with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
|
|
Accuracy with which a pulmonologist can identify malignancy on ROSE samples
Aikaikkuna: The time frame is the duration of each bronchoscopy endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
|
The outcome 3 will be measured by verifying the agreement between pulmonologist and pathologist, the latter being the gold standard
|
The time frame is the duration of each bronchoscopy endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rocco Trisolini, MD, Policlinico S. Orsola, Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bio-Pulmo-ROSE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .