Can a Pulmonologist Reliably Assess the Tumor Burden on ROSE Slides Obtained From Pulmonary Nodules and Lymphadenopathy
2019年8月14日 更新者：Rocco Trisolini、Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
Interobserver Agreement Between Pulmonologist, Pathologist and Molecular Pathologist in the Assessment of Tumor Burden on ROSE Slides Obtained With Endoscopic Procedures From Pulmonary Nodules and Intrathoracic Lymphadenopathy
The study is aimed at verifying if a pulmonologist can reliably assess the tumor burden for the extractive molecular analysis in ROSE samples obtained with endoscopic sampling procedures from intrathoracic lymphadenopathy and pulmonary nodules.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
164
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bologna、意大利
- Policlinico S. Orsola
-
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Emilia Romagna
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Bologna、Emilia Romagna、意大利、40133
- Maggiore Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Patients with indication to bronchoscopy or endosonography for suspected lung cancer based on imaging (CT and/or PET)
描述
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Indication for endoscopic sampling of suspected malignant lymphadenopathy or pulmonary lesion
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- High risk conditions for the performance of bronchoscopy and/or EBUS-TBNA
- High risk condition for deep sedation (ASA 4)
- Pregnancy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Rapid on-site evaluation (ROSE)
Evaluation, made by a pulmonologist, a pathologist and a molecular pathologist, of the tumor burden in ROSE slides produced from endoscopic procedures aimed at sampling intrathoracic lymphadenopathy and pulmonary nodules
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Specimens obtained with endoscopic sampling procedures are stained with a rapid method (i.e., Diff Qui) and submitted to on-site cytologic review
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Accuracy with which a pulmonologist can assess the tumor burden on ROSE slides
大体时间：The time frame is the duration of each bronchoscopy with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
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The outcome 1 will be measured by verifying the agreement between the pulmonologist judgment and the molecular pathologist judgment, the latter being the gold standard
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The time frame is the duration of each bronchoscopy with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Interobserver agreement between pulmonologist, pathologist and molecular pathologist in then assessment of the tumor burden on ROSE slides
大体时间：The time frame is the duration of each bronchoscopy with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
|
The outcome 2 will be measured by verifying the agreement between the 3 professionals, using the judgment of the molecular pathologist as gold standard
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The time frame is the duration of each bronchoscopy with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
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Accuracy with which a pulmonologist can identify malignancy on ROSE samples
大体时间：The time frame is the duration of each bronchoscopy endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
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The outcome 3 will be measured by verifying the agreement between pulmonologist and pathologist, the latter being the gold standard
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The time frame is the duration of each bronchoscopy endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rocco Trisolini, MD、Policlinico S. Orsola, Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月18日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月18日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月14日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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