- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03845764
Can a Pulmonologist Reliably Assess the Tumor Burden on ROSE Slides Obtained From Pulmonary Nodules and Lymphadenopathy
14. august 2019 opdateret af: Rocco Trisolini, Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
Interobserver Agreement Between Pulmonologist, Pathologist and Molecular Pathologist in the Assessment of Tumor Burden on ROSE Slides Obtained With Endoscopic Procedures From Pulmonary Nodules and Intrathoracic Lymphadenopathy
The study is aimed at verifying if a pulmonologist can reliably assess the tumor burden for the extractive molecular analysis in ROSE samples obtained with endoscopic sampling procedures from intrathoracic lymphadenopathy and pulmonary nodules.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
164
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien
- Policlinico S. Orsola
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40133
- Maggiore Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients with indication to bronchoscopy or endosonography for suspected lung cancer based on imaging (CT and/or PET)
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Indication for endoscopic sampling of suspected malignant lymphadenopathy or pulmonary lesion
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- High risk conditions for the performance of bronchoscopy and/or EBUS-TBNA
- High risk condition for deep sedation (ASA 4)
- Pregnancy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Rapid on-site evaluation (ROSE)
Evaluation, made by a pulmonologist, a pathologist and a molecular pathologist, of the tumor burden in ROSE slides produced from endoscopic procedures aimed at sampling intrathoracic lymphadenopathy and pulmonary nodules
|
Specimens obtained with endoscopic sampling procedures are stained with a rapid method (i.e., Diff Qui) and submitted to on-site cytologic review
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Accuracy with which a pulmonologist can assess the tumor burden on ROSE slides
Tidsramme: The time frame is the duration of each bronchoscopy with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
|
The outcome 1 will be measured by verifying the agreement between the pulmonologist judgment and the molecular pathologist judgment, the latter being the gold standard
|
The time frame is the duration of each bronchoscopy with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interobserver agreement between pulmonologist, pathologist and molecular pathologist in then assessment of the tumor burden on ROSE slides
Tidsramme: The time frame is the duration of each bronchoscopy with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
|
The outcome 2 will be measured by verifying the agreement between the 3 professionals, using the judgment of the molecular pathologist as gold standard
|
The time frame is the duration of each bronchoscopy with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
|
Accuracy with which a pulmonologist can identify malignancy on ROSE samples
Tidsramme: The time frame is the duration of each bronchoscopy endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
|
The outcome 3 will be measured by verifying the agreement between pulmonologist and pathologist, the latter being the gold standard
|
The time frame is the duration of each bronchoscopy endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rocco Trisolini, MD, Policlinico S. Orsola, Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bio-Pulmo-ROSE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Rapid on-site evaluation
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForenede Stater