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Can a Pulmonologist Reliably Assess the Tumor Burden on ROSE Slides Obtained From Pulmonary Nodules and Lymphadenopathy

14 de agosto de 2019 atualizado por: Rocco Trisolini, Maggiore Bellaria Hospital, Bologna

Interobserver Agreement Between Pulmonologist, Pathologist and Molecular Pathologist in the Assessment of Tumor Burden on ROSE Slides Obtained With Endoscopic Procedures From Pulmonary Nodules and Intrathoracic Lymphadenopathy

The study is aimed at verifying if a pulmonologist can reliably assess the tumor burden for the extractive molecular analysis in ROSE samples obtained with endoscopic sampling procedures from intrathoracic lymphadenopathy and pulmonary nodules.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

164

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Policlinico S. Orsola
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40133
        • Maggiore Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients with indication to bronchoscopy or endosonography for suspected lung cancer based on imaging (CT and/or PET)

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Indication for endoscopic sampling of suspected malignant lymphadenopathy or pulmonary lesion
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • High risk conditions for the performance of bronchoscopy and/or EBUS-TBNA
  • High risk condition for deep sedation (ASA 4)
  • Pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rapid on-site evaluation (ROSE)
Evaluation, made by a pulmonologist, a pathologist and a molecular pathologist, of the tumor burden in ROSE slides produced from endoscopic procedures aimed at sampling intrathoracic lymphadenopathy and pulmonary nodules
Teste de diagnostico: Rapid on-site evaluation
Specimens obtained with endoscopic sampling procedures are stained with a rapid method (i.e., Diff Qui) and submitted to on-site cytologic review

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Accuracy with which a pulmonologist can assess the tumor burden on ROSE slides
Prazo: The time frame is the duration of each bronchoscopy with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
The outcome 1 will be measured by verifying the agreement between the pulmonologist judgment and the molecular pathologist judgment, the latter being the gold standard
The time frame is the duration of each bronchoscopy with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interobserver agreement between pulmonologist, pathologist and molecular pathologist in then assessment of the tumor burden on ROSE slides
Prazo: The time frame is the duration of each bronchoscopy with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
The outcome 2 will be measured by verifying the agreement between the 3 professionals, using the judgment of the molecular pathologist as gold standard
The time frame is the duration of each bronchoscopy with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
Accuracy with which a pulmonologist can identify malignancy on ROSE samples
Prazo: The time frame is the duration of each bronchoscopy endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled
The outcome 3 will be measured by verifying the agreement between pulmonologist and pathologist, the latter being the gold standard
The time frame is the duration of each bronchoscopy endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for each patient enrolled

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maggiore Bellaria Hospital, Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Rocco Trisolini, MD, Policlinico S. Orsola, Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bio-Pulmo-ROSE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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