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頭頸部がんの線量ペイント (RADPAINT)

2025年2月19日 更新者：Einar Dale、Oslo University Hospital

頭頸部がんの線量ペイント - RADPAINT パイロット研究

線量ペインティングは、頭頸部がんに対するボリュームアーク放射線療法（VMAT）において、最小限の放射線誘発毒性で治癒の可能性を高める可能性があります。 この試験 (RADPAINT) は、予後不良の頭頸部がん患者に対する輪郭による VMAT 線量ペインティングを使用した FDG-PET 誘導放射線療法の安全性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、18F-FDG PET/CT（18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースフルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法）を使用して放射線治療が計画され、実験的な「輪郭による線量ペインティング」SIB（同時統合ブースト）計画が作成されます。最大点線量は 83 Gy です。 参加者には、2つのGTV（従来のGTV（68Gy）内の総腫瘍体積）に対して73Gyと78Gyの最小線量が与えられます。 GTV_73Gy と GTV_78Gy は、Ghent グループによって提案された式 (Van der Straeten et al、R&O -06) に従って、18F-FDG PET/CT からの SUV (標準化された取り込み値) から決定されます。 正常組織への副作用のレベルを、従来の放射線療法のレベル内またはそれをわずかに上回る程度に抑えることが期待されます（つまり、 最大線量は68Gy）。

定期的な追跡調査に加えて、参加者は 18F-FDG PET/CT（治療後 3 か月後に検査され、放射線治療後 6 週間、6 か月、1 年、1.5 年、および 3 年後に毒性スコアリングが行われます）。定期的なフォローアップ）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

組織学的または細胞学的に確認された頭頸部領域の浸潤性扁平上皮癌。口腔がん、下咽頭がん、喉頭がん、HPV（ヒトパピローマウイルス）陰性中咽頭がん。

標準的な治癒治療を計画している患者（ニモラゾール低酸素細胞放射線増感剤を使用した併用化学療法の有無にかかわらず、根治的放射線療法）

オスロ大学病院での計画的治療

年齢 > 18歳

WHO（世界保健機関）のパフォーマンスステータス 0-2

除外基準:

TNM (原発腫瘍、局所リンパ節、転移) ステージ cT1 cN0-N1 cM0

声門がん cT1-T2 cN0 cM0

HPV陽性中咽頭癌

軟口蓋のがん

糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：線量塗装
放射線：FDG-PET 誘導線量ペインティング
腫瘍の総体積内の放射線量は、治療前の FDG PET のボクセル強度 (SUV - 標準化された取り込み値) に応じて増加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
晩発毒性 - 粘膜潰瘍
時間枠：1年
2人以上の患者がグレード3以上の粘膜潰瘍を経験した場合、研究は中止される（CTCAE v 3.0/v4.0）。 放射線治療後1年以内に治癒せず。 このエンドポイントは臨床検査によって評価されます。
1年
急性または遅発性毒性
時間枠：1年
放射線療法に関連する生命を脅かす毒性 (CTCAE v4.0)。 このエンドポイントは臨床検査によって評価されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所領域制御
時間枠：3年
3か月後のFDG PET/CT。 臨床的進行がある場合はその後の画像検査。
3年
無病生存期間
時間枠：3年
3か月後のFDG PET/CT。 臨床的進行がある場合はその後の画像検査。
3年
全生存
時間枠：3年
中央レジストリからの日付。
3年
急性毒性
時間枠：放射線治療後 3 か月未満
CTCAE v4.0
放射線治療後 3 か月未満
晩発毒性
時間枠：1年
CTCAE v4.0
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oslo University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Stein Kaasa, MD PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2020年3月9日

研究の完了 (実際)

2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

2019年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月18日

最初の投稿 (実際)

2019年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/398

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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