Dose Painting av hode- og nakkekreft (RADPAINT)
Dosemaling av hode- og nakkekreft - RADPAINT-pilotstudien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien er strålebehandling planlagt ved bruk av 18F-FDG PET/CT (18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukose fluorodeoksyglukose positron emisjonstomografi) som gjør en eksperimentell "dose-maling etter konturer" SIB (samtidig integrert boost) plan med en maksimal punktdose på 83 Gy. Deltakerne vil få minimumsdoser på 73 Gy og 78 Gy til to GTV-er (brutto tumorvolum inne i den konvensjonelle GTV-en (68 Gy). GTV_73Gy og GTV_78Gy bestemmes fra SUV (standardiserte opptaksverdier) fra 18F-FDG PET/CT i henhold til formelen foreslått av Ghent-gruppen (Van der Straeten et al, R&O -06). Det forventes å holde nivået av normale vevsbivirkninger innenfor eller litt over nivået for konvensjonell strålebehandling (dvs. maksimal dose på 68 Gy).
I tillegg til den rutinemessige oppfølgingen skal deltakerne undersøkes med 18F-FDG PET/CT (3 måneder etter behandling og toksisitetsskåring ved 6 uker, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 3 år etter strålebehandling (i tillegg til rutinemessig oppfølging).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk eller cytologisk verifisert invasiv plateepitelkarsinom i hode- og nakkeregionen; Munnhule, hypopharynx cancer, larynx cancer og HPV ((humant papillomavirus) negativ orofaryngeal cancer.
Pasienter som planlegges for standard kurativ behandling (radikal strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi, med nimorazol hypoksisk cellestrålesensibilisator)
Planlagt behandling ved Oslo universitetssykehus
Alder > 18 år
WHO (Verdens helseorganisasjon) prestasjonsstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
TNM (primær svulst, regionale noder, metastase) stadium cT1 cN0-N1 cM0
Glottisk kreft cT1-T2 cN0 cM0
HPV-positivt orofaryngealt karsinom
Kreft i den myke ganen
Sukkersyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose maling
|
Stråledosen inne i brutto tumorvolumet økes i henhold til voxel-intensiteten (SUV – standardisert opptaksverdi) til FDG PET før behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen toksisitet - slimhinnesår
Tidsramme: 1 år
|
Studien vil bli stoppet hvis ≥ 2 pasienter opplever slimhinnesår grad ≥ 3 (CTCAE v 3.0/v4.0)
uten tilheling innen det første året etter strålebehandling.
Dette endepunktet vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse.
|
1 år
|
|
Akutt eller sen toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
Enhver livstruende toksisitet (CTCAE v4.0) relatert til strålebehandling.
Dette endepunktet vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 3 år
|
FDG PET/CT ved 3 måneder.
Bildediagnostikk deretter hvis klinisk progresjon.
|
3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
FDG PET/CT ved 3 måneder.
Bildediagnostikk deretter hvis klinisk progresjon.
|
3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Dato fra sentralt register.
|
3 år
|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: < 3 måneder etter strålebehandling
|
CTCAE v4.0
|
< 3 måneder etter strålebehandling
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
CTCAE v4.0
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stein Kaasa, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .