두경부암의 도즈 페인팅 (RADPAINT)
두경부암의 도즈 페인팅 - RADPAINT 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 18F-FDG PET/CT(18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose positron emission tomography)를 사용하여 하나의 실험적 "윤곽선에 의한 선량 페인팅" SIB(simultaneous integrated boost) 계획을 만드는 방사선 요법을 계획합니다. 최대 점선량은 83Gy입니다. 참가자에게는 2개의 GTV(기존 GTV 내부의 총 종양 부피(68Gy))에 최소 선량 73Gy 및 78Gy가 제공됩니다. GTV_73Gy 및 GTV_78Gy는 Ghent 그룹(Van der Straeten et al, R&O -06)에서 제안한 공식에 따라 18F-FDG PET/CT의 SUV(표준화 흡수 값)에서 결정됩니다. 정상 조직 부작용 수준을 기존 방사선 요법(즉, 최대 선량 68 Gy).
일상적인 후속 조치 외에도 참가자는 18F-FDG PET/CT(치료 3개월 후)와 방사선 요법 후 6주, 6개월, 1년, 1.5년 및 3년에 독성 점수(추가로 일상적인 후속 조치).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
두경부 부위의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 편평 세포 암종; 구강, 하인두암, 후두암 및 HPV((인간 유두종 바이러스) 음성 구강인두암.
표준 근치적 치료를 계획한 환자
오슬로 대학 병원에서 예정된 치료
나이 > 18세
WHO(세계보건기구) 실적 0~2
제외 기준:
TNM(원발성 종양, 국소 림프절, 전이) 병기 cT1 cN0-N1 cM0
성문암 cT1-T2 cN0 cM0
HPV 양성 구인두 암종
연구개에 암
진성 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도즈 페인팅
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전처리 FDG PET의 복셀 강도(SUV - standardized uptake value)에 따라 전체 종양 부피 내부의 방사선 선량이 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 독성 - 점막 궤양
기간: 일년
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2명 이상의 환자가 3등급 이상의 점막 궤양(CTCAE v 3.0/v4.0)을 경험하는 경우 연구를 중단합니다.
방사선 치료 후 1년 이내에 치유되지 않은 상태.
이 종말점은 임상 시험에 의해 평가될 것입니다.
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일년
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급성 또는 후기 독성
기간: 일년
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방사선 요법과 관련된 모든 생명을 위협하는 독성(CTCAE v4.0).
이 종말점은 임상 시험에 의해 평가될 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 지역 제어
기간: 3 년
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3개월 후 FDG PET/CT.
그 후 임상적 진행이 있는 경우 이미징.
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3 년
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무질병 생존
기간: 3 년
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3개월 후 FDG PET/CT.
그 후 임상적 진행이 있는 경우 이미징.
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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중앙 레지스트리의 날짜.
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3 년
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급성 독성
기간: < 방사선 치료 후 3개월
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CTCAE v4.0
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< 방사선 치료 후 3개월
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후기 독성
기간: 일년
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CTCAE v4.0
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stein Kaasa, MD PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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