Dávkové malování rakoviny hlavy a krku (RADPAINT)
Dávkové malování rakoviny hlavy a krku – pilotní studie RADPAINT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii je plánována radioterapie pomocí 18F-FDG PET/CT (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluorodeoxyglukóza pozitronová emisní tomografie), což představuje jeden experimentální plán „dávkování podle obrysů“ SIB (simultánní integrovaný boost) s maximální bodovou dávkou 83 Gy. Účastníkům budou podávány minimální dávky 73 Gy a 78 Gy na dva GTV (hrubé objemy nádoru uvnitř konvenčního GTV (68 Gy). GTV_73Gy a GTV_78Gy jsou určeny z SUV (standardizované hodnoty příjmu) z 18F-FDG PET/CT podle vzorce navrženého skupinou z Gentu (Van der Straeten et al, R&O -06). Očekává se, že udrží úroveň vedlejších účinků na normální tkáň v rámci nebo mírně nad úrovní konvenční radioterapie (tj. maximální dávka 68 Gy).
Kromě rutinního sledování budou účastníci vyšetřeni pomocí 18F-FDG PET/CT (3 měsíce po léčbě a hodnocení toxicity po 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce, 1,5 letech a 3 letech po radioterapii (kromě rutinní sledování).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky nebo cytologicky ověřený invazivní spinocelulární karcinom oblasti hlavy a krku; Rakovina dutiny ústní, rakovina hypofaryngu, rakovina hrtanu a HPV ((lidský papilomavirus) negativní rakovina orofaryngu.
Pacienti plánovaní na standardní kurativní léčbu (radikální radioterapie s nebo bez souběžné chemoterapie, s radiosenzibilizátorem hypoxických buněk nimorazol)
Plánovaná léčba ve Fakultní nemocnici v Oslu
Věk > 18 let
Stav výkonnosti WHO (Světová zdravotnická organizace) 0-2
Kritéria vyloučení:
TNM (primární nádor, regionální uzliny, metastázy) stadium cT1 cN0-N1 cM0
Glottická rakovina cT1-T2 cN0 cM0
HPV pozitivní orofaryngeální karcinom
Rakovina v měkkém patře
Diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkové malování
|
Dávka záření uvnitř celkového objemu nádoru se zvyšuje podle intenzity voxelu (SUV - standardized uptake value) předléčebného FDG PET.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní toxicita – slizniční vřed
Časové okno: 1 rok
|
Studie bude zastavena, pokud se u ≥ 2 pacientů vyskytnou slizniční vředy stupně ≥ 3 (CTCAE v 3,0/v4,0)
bez zhojení během prvního roku po radioterapii.
Tento koncový bod bude posouzen klinickým vyšetřením.
|
1 rok
|
|
Akutní nebo pozdní toxicita
Časové okno: 1 rok
|
Jakákoli život ohrožující toxicita (CTCAE v4.0) související s radioterapií.
Tento koncový bod bude posouzen klinickým vyšetřením.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální regionální kontrola
Časové okno: 3 roky
|
FDG PET/CT ve 3 měsících.
Zobrazování poté, pokud klinická progrese.
|
3 roky
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
FDG PET/CT ve 3 měsících.
Zobrazování poté, pokud klinická progrese.
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Datum z centrálního registru.
|
3 roky
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: < 3 měsíce po radioterapii
|
CTCAE v4.0
|
< 3 měsíce po radioterapii
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 1 rok
|
CTCAE v4.0
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stein Kaasa, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .