Cuadro de dosis de cáncer de cabeza y cuello (RADPAINT)
Pintura de dosis de cáncer de cabeza y cuello - El estudio piloto RADPAINT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, la radioterapia se planifica utilizando 18F-FDG PET/CT (18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa tomografía por emisión de positrones) haciendo un plan SIB (impulso integrado simultáneo) experimental de "pintura de dosis por contornos" con una dosis puntual máxima de 83 Gy. Los participantes recibirán dosis mínimas de 73 Gy y 78 Gy en dos GTV (volúmenes tumorales brutos dentro del GTV convencional (68 Gy). GTV_73Gy y GTV_78Gy se determinan a partir de los SUV (estandarizados valores de captación) de la 18F-FDG PET/TC según la fórmula propuesta por el grupo de Gante (Van der Straeten et al, R&O -06). Se espera que mantenga el nivel de efectos secundarios en el tejido normal dentro o ligeramente por encima del nivel de la radioterapia convencional (es decir, dosis máxima de 68 Gy).
Además del seguimiento de rutina, los participantes serán examinados con 18F-FDG PET/TC (3 meses después del tratamiento y puntuación de toxicidad a las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 1,5 años y 3 años después de la radioterapia (además de el seguimiento de rutina).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Carcinoma invasivo de células escamosas de la región de la cabeza y el cuello verificado histológica o citológicamente; Cavidad oral, cáncer de hipofaringe, cáncer de laringe y cáncer de orofaringe negativo para VPH (virus del papiloma humano).
Pacientes programados para tratamiento curativo estándar (radioterapia radical con o sin quimioterapia concomitante, con radiosensibilizador de células hipóxicas de nimorazol)
Tratamiento planificado en el Hospital Universitario de Oslo
Edad > 18 años
Estado funcional de la OMS (Organización Mundial de la Salud) 0-2
Criterio de exclusión:
Estadio TNM (tumor primario, ganglios regionales, metástasis) cT1 cN0-N1 cM0
Cáncer de glotis cT1-T2 cN0 cM0
Carcinoma orofaríngeo VPH positivo
Cáncer en el paladar blando
Diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pintura de dosis
|
La dosis de radiación dentro del volumen tumoral bruto aumenta de acuerdo con la intensidad de vóxel (SUV - valor de captación estandarizado) de la FDG PET previa al tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad tardía - úlcera mucosa
Periodo de tiempo: 1 año
|
El estudio se detendrá si ≥ 2 pacientes experimentan úlceras mucosas de grado ≥ 3 (CTCAE v 3.0/v4.0)
sin curación dentro del primer año después de la radioterapia.
Este criterio de valoración se evaluará mediante un examen clínico.
|
1 año
|
|
Toxicidad aguda o tardía
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier toxicidad potencialmente mortal (CTCAE v4.0) relacionada con la radioterapia.
Este criterio de valoración se evaluará mediante un examen clínico.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
|
FDG PET/TC a los 3 meses.
Estudios de imagen a partir de entonces si hay progresión clínica.
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
FDG PET/TC a los 3 meses.
Estudios de imagen a partir de entonces si hay progresión clínica.
|
3 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Fecha del registro central.
|
3 años
|
|
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: < 3 meses después de la radioterapia
|
CTCAE v4.0
|
< 3 meses después de la radioterapia
|
|
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 1 año
|
CTCAE v4.0
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stein Kaasa, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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