Дозовая картина рака головы и шеи (RADPAINT)
Дозовое окрашивание рака головы и шеи — пилотное исследование RADPAINT
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании лучевая терапия планируется с использованием ПЭТ/КТ с 18F-FDG (18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза, фтордезоксиглюкоза, позитронно-эмиссионная томография), что составляет один экспериментальный план «раскрашивания дозы по контурам» SIB (одновременная интегрированная стимуляция). с максимальной точечной дозой 83 Гр. Участникам будут даны минимальные дозы 73 Гр и 78 Гр для двух GTV (общие объемы опухоли внутри обычного GTV (68 Гр). GTV_73Gy и GTV_78Gy определяют из SUV (стандартизированные значения поглощения) при ПЭТ/КТ с 18F-FDG в соответствии с формулой, предложенной группой Ghent (Van der Straeten et al., R&O-06). Ожидается, что уровень побочных эффектов со стороны нормальных тканей будет оставаться на уровне или немного выше уровня обычной лучевой терапии (т. максимальная доза 68 Гр).
В дополнение к обычному наблюдению участники будут обследованы с помощью ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (через 3 месяца после лечения и оценки токсичности через 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года и 3 года после лучевой терапии (в дополнение к рутинное наблюдение).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Гистологически или цитологически верифицированный инвазивный плоскоклеточный рак области головы и шеи; Ротовая полость, рак гортаноглотки, рак гортани и ВПЧ ((вирус папилломы человека) негативный рак ротоглотки.
Пациенты, которым запланировано стандартное лечебное лечение (радикальная лучевая терапия с сопутствующей химиотерапией или без нее, с радиосенсибилизатором гипоксических клеток ниморазолом)
Плановое лечение в университетской больнице Осло
Возраст > 18 лет
Статус производительности ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) 0-2
Критерий исключения:
TNM (первичная опухоль, регионарные узлы, метастазы) стадия cT1 cN0-N1 cM0
Рак голосовой щели cT1-T2 cN0 cM0
ВПЧ-положительная орофарингеальная карцинома
Рак мягкого неба
Сахарный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозировка живописи
|
Доза облучения внутри общего объема опухоли увеличивается в соответствии с интенсивностью вокселя (SUV - стандартизированное значение поглощения) ПЭТ с ФДГ до лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздний токсикоз - язва слизистой оболочки
Временное ограничение: 1 год
|
Исследование будет остановлено, если у ≥ 2 пациентов появятся язвы слизистой оболочки ≥ 3 степени (CTCAE v 3.0/v4.0).
без заживления в течение первого года после лучевой терапии.
Эта конечная точка будет оцениваться клиническим обследованием.
|
1 год
|
|
Острая или поздняя токсичность
Временное ограничение: 1 год
|
Любая опасная для жизни токсичность (CTCAE v4.0), связанная с лучевой терапией.
Эта конечная точка будет оцениваться клиническим обследованием.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 3 года
|
ФДГ ПЭТ/КТ через 3 мес.
Визуализация после этого, если клиническое прогрессирование.
|
3 года
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
ФДГ ПЭТ/КТ через 3 мес.
Визуализация после этого, если клиническое прогрессирование.
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Дата из центрального реестра.
|
3 года
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: < 3 месяцев после лучевой терапии
|
CTCAE v4.0
|
< 3 месяцев после лучевой терапии
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 1 год
|
CTCAE v4.0
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stein Kaasa, MD PhD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/398
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .